条各省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）及所属各专业公司和医药行业的生产、经营企业，必须坚持“质量第一”的方针，切实加强对质量工作的领导，推行全面质量管理 管理暂行办法》、《医疗器械质量管理办法》的贯彻执行；（５）负责组织发放《药品生产企业合格证》、《药品经营企业合格证》和《药品生产许可证》的工作， ...
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医疗器械的违法犯罪活动，捣毁制售假劣药品、医疗器械窝点，依法查处无证生产、经营和使用药品、医疗器械产品的违法行为。1．重点产品。国家和省药品质量 国家禁用农资产品的；三是生产、销售无登记证、批准文号、品种审定、生产许可证、经营许可证农资产品的；四是生产、销售掺杂使假、以次充好等假冒伪劣农资产品的；五是 ...
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器械的违法犯罪活动，捣毁制售假劣药品、医疗器械窝点，依法查处无证生产、经营和使用药品、医疗器械产品的违法行为。1.重点产品。国家和省药品质量公告 国家禁用农资产品的;三是生产、销售无登记证、批准文号、品种审定、生产许可证、经营许可证农资产品的;四是生产、销售掺杂使假、以次充好等假冒伪劣农资产品的;五是 ...
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实施国家药品法定标准和国家基本药物目录。(七)审核药品注册、中药保护品种，审批医疗机构制剂品种；负责保健食品的初审工作；监督实施处方药与非处方药分类管理 器械生产质量管理规范；按权限负责医疗器械生产、经营企业的审批，核发许可证；按规定审批医疗器械的临床试用和临床验证，监督管理临床试验机构；按规定核发 ...
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制度、产品生产注册制度，核发医疗器械产品注册证、生产、经营企业许可证，推行医疗器械质量体系认证和监督实施产品安全认证制度，对医疗器械的生产、流通和使用 实施处方药、非处方药分类管理制度；监督实施药品生产质量、中药材生产质量、医疗单位制剂管理规范和药物非临床研究质量、临床试验质量管理规范；依法监管麻醉 ...
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药品的初审。(八)监督实施医疗器械法规和法定标准；核发医疗器械生产、经营企业许可证和一、二类医疗器械产品注册证；负责医疗器械不良反应监测和再评价； 初审工作。(五)药品注册处组织实施国家药品注册法规及药品法定质量标准；审批注册医疗机构制剂、ⅡⅢ类药包材、境外药品委托加工；受国家食品药品监督管理局委托 ...
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器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准以及部分重点监管产品《生产实施细则》的要求，对有投诉举报、存在安全隐患、 依法从重处理；问题严重的，责令其停业整顿，直至依法收回GSP证书，吊销药品经营许可证。各省(区、市)药品监管部门每季度向国家食品药品监管局报告工作进展和 ...
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监督工作方案》进行一次全面检查；对持有《医疗器械注册证》和《医疗器械生产企业许可证》的一次性使用无菌医疗器械企业进行一次全面检查；对重点监控品种包括 的渠道进行专项检查，如发现有从中药材专业市场购进的，一律按从无《药品经营许可证》处采购药品进行查处。此项工作由市局稽查处负责牵头组织，到2003年12 ...
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停止广告发布者部分或者全部商品、服务的广告发布业务，取消广告发布者的广告发布资格，吊销广告经营许可证。第五十九条 本条例自2010年5月1日起施行。关于《江苏省广告条例 修改稿第十一条。同时，为了加强监管，建议在草案修改稿第十三条中增加对药品、医疗器械广告的规范。3、在草案第十四条第五项、第十五条第三 ...
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违法行为定性及承担法律责任的依据。虽然《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》第十二条没有明文规定禁止药品经营企业销售标注药品通用名称、说明书、标签和包装标识 十二条第二款规定的非药品的行为人的法律责任。本案当事人是依法取得《药品经营许可证》的零售药店，其销售包装标识有涉及药品功能主治内容的非药品百肤 ...
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