各省、自治区、直辖市药品监督管理局：以下产品由于预期目的、功能及用途等不符合《医疗器械监督管理条例》中有关医疗器械的定义，故不作为医疗器械管理。一、自动盖片机：用于将极薄的盖玻片封盖在承载染色组织 ...
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、银合金粉、高频手术设备、医用内窥镜设备、强脉冲光治疗仪（光子美容仪）产品进行了质量监督抽验，现将抽验结果予以公告（见附件）。对本次监督抽验中 ）食品药品监督管理局（药品监督管理局）应依照《医疗器械监督管理条例》的规定予以查处，责令生产企业限期整改，对不合格产品采取必要的纠正措施，强化质量控制，严禁不 ...
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、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 根据2007年国家医疗器械质量监督抽验计划，国家局组织对骨接合金属植入物产品进行了专项质量监督抽验，现将抽验结果予以公告（见附件）。对本次监督抽验中质量不合格的产品及有关生产企业，有关省（区、市）食品药品监督管理局（药品监督管理局）应依照 ...
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已受理重新注册申请的，在审批结果明确前，原医疗器械注册证书在重新注册审批期间继续有效。二、在重新注册审批结果明确后，生产企业应当凭新核发的注册证书作为产品合法上市的批准证明文件。三、生产企业应当按照国家有关标准和相关规定组织生产。特此通知。 国家食品药品监督管理局 ...
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及人员，从发文之日起，我局确定天津、济南两家医疗器械质量监督检验中心暂时承担医用防护产品的检测工作。 特此通知 国家食品药品监督管理局二○○三年六月十三日...
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器械，凡我局已正式受理重新注册申请的，原医疗器械注册证书在重新注册审批期间可以继续使用。二、在重新注册审批结果明确后，生产企业应当凭新核发的注册证书作为产品合法上市的批准证明文件。三、生产企业应当按照国家有关标准和相关规定组织生产。 国家食品药品监督管理局办公室二 ...
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具有相应领域2年以上认证经历或者颁发相关产品认证证书20份以上；2．取得国家确定的认可机构的认可；3．在申请前6个月内无不良记录； 国内外） 2家 4 cnca-09c-078 建筑耐火构件 国内（国内外） 2家二、医疗器械产品拟指定实验室的业务领域、地域及数量表 指定序号 业务领域 拟指定实验室所在 ...
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人民代表大会常务委员会1998年12月21日第一章总则第一条为了严惩生产、销售伪劣产品的违法行为，保护用户、消费者以及生产经营者的合法权益，维护市场经济秩序，根据《 说明，方能销售。其销售数量必须同时报有关行政管理部门备案。药品、医疗器械产品、医用卫生材料，不适用前款规定。违反第一款规定的，按销售伪劣 ...
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报告及其他证明材料。新药须附新药证书、生产文号，医疗器械须附医疗器械产品注册证，农药方面的新产品须附“农药登记证”和“农药准产证”。2.各地经贸委及省直 2003年4月10日报送省经贸委技术进步与装备处。(一)国家下达的新产品补助经费落实和使用情况，项目实施情况。(二)列举本地一批技术水平高、经济效益 ...
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隶属主管部门的单位，直接到质量技术监督部门备案。对于医疗器械产品、农药产品、消防产品、公共安全产品和计量产品直接报省质量技术监督部门备案。第六条驻省 会议纪要(或函审纪要)；(四)检测报告及有关验证材料；(五)标准查新报告；(六)企业产品标准备案登记表；第十二条审核后，审核单位应填写审核意见，做为企业 ...
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