1名组长和2名组员组成。企业所在地省辖市药监局选派1名观察员协助工作；省药品认证中心可选派督查员。第十二条检查组须严格按照GSP认证现场检查方案、《GSP认证 》有效期5年，有效期满前3个月内，由企业提出重新认证的申请。省药品监督管理局将依照本认证程序，对申请企业进行检查和复审，合格的换发证书。审查不 ...
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你们，请立即将文件精神通知有关企业。一、目前GMP实施工作已进入最后阶段，各药品生产企业要以市场为导向，通过改制、兼并、重组、联合等多种形式，抓紧实施 《药品生产许可证》（或相应生产范围）。届时，我局将予以通报。请各市药品监督管理局在2004年8月底前将终止企业（或车间）包括企业名称、生产范围、药品 ...
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非处方药系指每个销售基本单元包装和说明书上印有乙类非处方药绿色专有标识的药品。经备案登记的企业或专柜只能销售乙类非处方药，不得超范围经营。销售除此以外 方药目录（略）4、《受理乙类非处方药零售备案登记部门地址》深圳市药品监督管理局二○○三年十一月十九日附件4：受理乙类非处方药零售备案登记部门地址市药品 ...
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“十六大”精神和“三个代表”的重要思想为指导，进一步提高加强农村基层医疗机构药品质量监管的重要性和必要性的认识，增强责任感和紧迫感，进一步加大对农村基层医疗 质量的监管工作。要结合当地实际，实施分类指导，体现国家食品药品监督管理局“监帮促”相结合的工作方针，因地制宜地制订有效可行的管理规定和措施，促进 ...
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62号）规定，制订本办法。现印发给你们，请认真贯彻执行。浙江省药品监督管理局二○○三年六月五日浙江省GSP认证检查员管理办法第一章总则第一条为做好《药品 》（以下称GSP）认证工作，加强GSP检查员管理，规范GSP检查员行为，根据《药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）》的有关规定，制订本 ...
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；该专业技术人员不低于药学专科学历、具有主管药师以上技术职称，3年以上从事药品质量管理工作经验，在职在岗；（三）具有经营蛋白同化制剂、肽类激素相 制度；（六）材料真实性的自我保证声明。三、 许可程序省局委托省辖市食品药品监督管理局承担蛋白同化制剂、肽类激素批发资格许可申请的受理和现场检查工作。省辖市 ...
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药品电子监管相关工作。国家食品药品监督管理局2012年9月20日药品电子监管工作指导意见一、药品监督管理部门（一）建立和完善组织机构1.组织机构。各级 ）必须在一个工作日内完成处理工作。9.监管应用。结合本地信息化建设工作，加强药品电子监管与日常监管的融合，积极提出数据共享、资源利用、业务深化等功能 ...
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药品定期安全性更新报告撰写规范》，现予以印发，请遵照执行。国家食品药品监督管理局 2012年9月6日 药品定期安全性更新报告撰写规范一、前言本规范是指导 中的安全性相关内容，包括适应症（功能主治）、用法用量、禁忌症、注意事项、药品不良反应或药物相互作用等，应详细描述相关修改内容，明确列出修改前后的内容 ...
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不合格的指定实验室，取消指定实验室的资格。第六章附则第十六条实验室统一命名为“国家食品药品监督管理局保健食品ＸＸ指定实验室”，英文名称为“Designated Laboratory of ＸＸ，State Food and Drug Administration”；“国家食品药品监督管理局化妆品ＸＸ ...
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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为妥善处理铬超标药用胶囊查处工作中暂停销售使用或封存的胶囊剂药品（以下简称封存药品），防止不合格 其他省份的，企业自检合格后，可选择封存数量较大的封存地省级药品监管部门指定的药品检验所申请抽样复核。复核合格的，企业应当持本文第二条规定的备案资料 ...
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