质量，统一各地注册审查尺度，加强对全国注册工作的监督和指导，我局组织有关部门开展了医疗器械产品注册技术审查指导原则（以下简称“指导原则”）的制定工作。指导原则的制定是以《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》为依据，按照科学性、前瞻性、可操作性的要求，以满足产品注册审查 ...
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近年来，我局依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》等有关规定，对本市医疗器械经营企业加强了日常监管。在监管工作中，发现上海大合通国际贸易有限公司等40家持有《医疗器械经营企业许可证》的企业去向不明(详见附件)，特此通告。上述企业在本《通告》公布后两个 ...
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征 常见组分或者废物名称 感 染 性 废 物 携带病原微生物具有引发感染性疾病传播危险的医疗废物。 1、被病人血液、体液、排泄物污染的物品，包括： --一棉球、 舌板、臀垫等接触完整粘膜、皮肤的各类一次性使用医疗、护理用品。一次性医疗器械指《医疗器械管理条例》及相关配套文件所规定的用于人体的一次性仪器 ...
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药品经营企业进行监督检查中,发现少数药品经营企业严重违反《药品管理法》,违法经营药品、医疗器械的行为突出；个别药品批发企业、零售药店向无证企业及个人提供发票。市 和规范上海药品市场秩序。同时提醒各药品经营单位要严格遵守法律法规，加强企业管理，防患于未然，保障公众用药安全。市食品药品监管局二○○六年五月 ...
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管理局组织制定了流行性感冒病毒核酸检测试剂、流行性感冒病毒抗原检测试剂等2个医疗器械注册申报资料指导原则（详见附件，已在国家局网站“法规文件”栏目上发布） ，第一版，人民卫生出版社，2008年4月。22.冯仁丰，《临床检验质量管理技术基础》，第二版，上海科学技术文献出版社，2007年4月。10.《中国 ...
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六）借故推诿危重病人的；（七）使用无卫生许可证的消毒药剂和医疗器械的；（八）泄露在医疗执业活动中知悉的病人隐私的；（九）进行胎儿性别鉴定的； 八）以权谋私，索贿受贿或者变相索贿受贿的。卫生行政部门及其工作人员违法行使职权，侵犯行政管理相对人合法权益的，应当依法赔偿。第五章附则第四十三条本办法施行前已经 ...
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采取有效措施处理污水和废弃物，预防和控制医源性感染。第三十九条(病历管理)医疗机构对门诊、急诊和住院病人的病历的记录，应当及时、准确、完整、清晰 规定，有下列行为之一的，由卫生行政部门责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并可以根据情节轻重处以4000元以上1万元以下的罚款：(一)未取得或者被 ...
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的；(六)借故推诿危重病人的；(七)使用无卫生许可证的消毒药剂和医疗器械的；(八)泄露在医疗执业活动中知悉的病人隐私的；(九)进行胎儿性别鉴定的；(十) )以权谋私，索贿受贿或者变相索贿受贿的。卫生行政部门及其工作人员违反行使职权，侵犯行政管理相对人合法权益的，应当依法赔偿。第五章附则第四十三条本办法 ...
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，坚决制止收取与此相关的“检测费”、“评估费”、“审核费“、“公告费”等一切费用。发放一次性使用医疗用品“生产许可证”、“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产准许证”、“卫生许可证”，要严格按照国家有关行政事业性收费管理的规定，报经财政部、国家计委和省级人民政府批准，未经批准不得向企业收费；经批准 ...
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，经省政府同意，现决定对部分市场调节价的中西药品、中药材、卫生材料、医疗器械及消毒液（剂）价格实行行政干预，有关事项通知如下： 一、对市场调节价药品价格实行备案管理。凡在本省销售的药品必须在省价格主管部门进行价格备案、公示，此前已备案的药品必须执行原公示价格， ...
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