试行标准，试行期均为1年，具体品种见附件。标准试行期满，有关的药品生产企业应当按照《药品注册管理办法(试行)》中补充申请第11项的要求提出转正申请。我局 。逾期未提出申请或者该试行标准不符合转正要求的，我局将依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十二条的规定，撤销该试行标准和依据该试行标准生产 ...
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现场检查和审核批准，现发布石家庄制药集团欧意药业有限公司等62家药品生产企业《药品GMP认证审查公告》(见附件)，公告审查期10日，自2004年2 心意药业有限责任公司 片剂、胶囊剂、颗粒剂(含中药提取)、气雾剂、酊剂 贵州省药品监督管理局 2004年01月11日-2004年01月12日 江沨、杨蕤、 ...
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单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗 作为医疗机构制剂申报：(一)市场上已有供应的品种；(二)含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种；(三)除变态反应原外的生物制品；(四)中药注射剂 ...
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质量管理，经组织专家论证并充分征求意见，现规定如下：一、单环β－内酰胺类药品现已批准上市单环β－内酰胺类产品为全合成的氨曲南，该产品生产可按照 类产品。五、请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对本区域的生产企业进行核查。凡不符合上述规定的生产企业，应责令企业限期整改，并将检查情况报告国家食品药品 ...
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(经营)企业(包括另设分厂(场)、车间)必须向有关药品生产经营主管部门申领《合格证》2．药品生产企业和药品经营批发业务企业的审查、批准、发证工作由省、自治区、直辖市 ，由当地人民政府指定的部门负责。第六条对第一次检查达不到验收标准的申请企业经限期整改后，再次检查仍达不到标准者，不予发放《合格证》。第七 ...
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企业根据实际情况填写。如规格、贮藏、包装、有效期、批准文号、生产企业等。五、药品生产企业应按照上述要求尽快修订说明书和包装标签，并于本文件下发之日 全者慎用。癫痫患者慎用。4、心肌梗死、脑出血急性期慎用。5、当药品性状发生改变时禁止使用。[孕妇及哺乳期妇女用药]孕妇禁用，哺乳期妇女慎用。[儿童用药]尚 ...
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四）关于4号资料，应当提供原件，可在技术审评工作开始后单独另行邮寄至中国药品生物制品检定所药检处；地址：北京市崇文区天坛西里2号；邮编：100050；联系电话： 。（十）关于9号资料，应当包括在中国的年销售量、使用本品的药品生产企业及所包装药品的目录、用户对本品使用评价、质量检验情况、药包材生产企业对 ...
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种以上具有独立的适应症和用法用量的药物制剂组成的包装。二、属于下列情形的不得申请药品组合包装：（一）已有相同活性成份组成的复方制剂上市的；（二）缺乏国际 ）的要求。（二）分别持有β－内酰胺酶抑制剂和β－内酰胺类抗生素药品批准文号的药品生产企业，应当按照批准注册的范围使用，我局不受理两者的药品组合包装 ...
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企业整改。有的还依法作出停业整顿、罚款、通报批评等严肃处理。为保证防治“非典”药品的安全有效，我局决定对临床使用的抗“非典”人免疫球蛋白、干扰素、利巴韦 质量检查。现将具体要求通知如下：一、各省、自治区、直辖市药品监督管理局对辖区内人免疫球蛋白制剂生产企业进行一次全面的摸底和监督检查。在监督检查中，要 ...
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形势下毒性药品监管中出现的新情况及新问题，切实加强对关键环节的监管。药品生产企业（含医疗机构制剂室）每次投（配）料必须经两人以上复核签字，专人监管投 和帐目必须履行完整的移交手续，防止出现管理失控的现象，要严格执行《医疗用毒性药品管理办法》的有关规定，主要领导要亲自抓落实，消除各种不安全隐患。四、加强 ...
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