50平方米；营业场所、办公用房不少于30平方米。(五)配送中心(站)负责人不得有《药品管理法》规定禁止的任何不良品行记录关联法规：全国人大法律（1）条国务院部委 证书及聘用原件、复印件；(六)拟设配送中心质量管理文件及管理制度、仓储设施、设备目录。第二十二条省食品药品监督管理局在收到验收申请之日起15 ...
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法规：国务院部委规章（1）条第七条派驻监督员有权对所派驻企业药品生产和质量管理全过程进行检查，调阅有关资料，向有关人员了解情况。第八条派驻监督员应当 的管理，对派驻监督员履行职责的情况进行考核，并建立派驻监督员换岗制度。每位派驻监督员被派驻同一药品生产企业一般不连续超过两年。第十二条派驻监督员日常监督 ...
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》第76条、83条规定的情形。负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。关联法规：全国人大法律（1 考试合格，方可上岗。第二章制度与管理第六条应根据药品、医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。 ...
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洁净度应为１００级。第九条ＰＥＴ中心应建立加速器、自动合成仪的运行、保养制度，定期进行检查，保证其可靠性，并有专人负责和记录。第十条应制定制备工艺 。质检仪器应定期进行校正。第十二条ＰＥＴ中心制备正电子类放射性药品接受药品监督管理部门的监督。药品质量及检验应接受国家授权的药检所的监督和指导。第十三条对 ...
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监管。 十一、各级药品监督管理局对生产企业监督检查时，检查内容至少包括：《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》的有效性、企业质量管理体系的运行情况、 管理局在日常监督工作中，要认真执行医疗器械质量事故报告制度和不良事件报告制度。对已经造成或可能造成医疗器械质量事故的，生产企业应在7个工作日内报 ...
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、仓库内外必须清洁卫生，无污染源，并且有严格的卫生管理制度。第十二条凡生产不需药厂清洗而直接使用并接触药品的包装材料、容器的车间，其卫生标准必须符合被 十七条违反本办法第十六条规定，并经药用包装材料质量监督检测机构测试确认后，没收其有毒或影响药品质量、使用不安全的产品及违法所得，责令企业停产整顿或吊销 ...
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每查处一次扣除5分；情节严重的，扣除20分，吊销《药品经营许可证》。 4、未按规定实施《药品经营质量管理规范》的，扣除3分；情节严重的，扣除20分， 12、药品储存与养护不符合有关规定要求的扣除1－3分。 13、不按规定执行药品分类管理制度的，每查实一次扣除2分。以上不良行为，涉及违法行为的在扣分的 ...
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管理规定（试行）》现予发布，自一九九四年一月一日起试行。主任宋健一九九三年十二月十一日 药品非临床研究质量管理规定（试行）第一章总则第一条为了提高药品非 、质量保证部门和专题负责人的职责；（十二）工作人员的健康检查制度；（十三）安全性研究机构认为需要制定标准操作规程的其他工作。第二十五条标准操作规程的 ...
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“提示制度”)，以进一步规范审批行为，提高审批质量，确保各项药品广告的审查监督管理规定得以贯彻落实。现将有关事宜通知如下：一、提示制度涵盖的工作内容一是药品广告 、质量标准、商品名称证明和商标注册证等)报我局备案的；未按《药品广告备案调回复审通知书》要求及时处理，并将处理结果予以反馈的，将给予内部工作 ...
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安全，结合我市实际，制定本意见。一、充分认识加强药品市场管理工作的重要性加强药品市场管理，保证药品质量，事关人民群众的身体健康和生命安全，事关社会稳定 的原则，采取兼并联合、参资入股、职工持股等多种形式，加快药品流通企业产权制度改革，建立现代企业制度。积极推广现代流通方式，在大力发展中心城区、县城药品 ...
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