批件》以及《补充注册申请批件》(如有)复印件。2.2 申请人营业执照副本及生产企业许可证(复印件)。2.3 注册有效期内完成的全面质量体系考核(认证)的有效证明文件。 证明文件可为《医疗器械注册批件》或《药品注册批件》，《医疗器械经营企业许可证》或《药品经营许可证》。医疗器械司产品注册处二〇〇六年六月 ...
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管理部门审查批准，并由发证单位在《药品生产许可证》生产范围中注明后，方能生产麻醉药品。第十条 麻醉药品不得委托生产。未经批准的任何单位和个人，一律 药品进口的口岸进口，并由进口麻醉药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭国务院药品监督管理部门出具的麻醉药品《进口准许证》放行。无麻醉药品《 ...
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不在检验检测机构执业或者同时在两个以上检验检测机构执业；(46)特种设备生产、使用、检验检测单位和机构拒不接受安全监察；(47)伪造、冒用、买卖 文字表明其通过认证的行为。三、市食品药品监管局(一)企业身份信息指标1．药品生产(经营)企业许可证信息(1)许可证号；(2)许可内容；(3)有效期限；(4) ...
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20日内进行审查，做出是否批准的决定。批准的，发证部门应当在企业和相应门店的《药品经营许可证》经营范围中予以注明。不予批准的，应当书面说明理由。第十 部门提出申请，并报送以下资料：(一)与定点生产企业签订的意向合同；(二)从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品的品种和理由；(三)运输方式、运输安全 ...
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文件，包括药用明胶的批准证明文件、标准、检验报告、药用明胶生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、销售发票、供货协议等的复印件。(4)申请胶囊用明胶 选择依据及质量标准。五、药用辅料补充申请注册申报资料要求(一)报国家食品药品监督管理局批准的事项：1、药用辅料试行标准转正(1)药用辅料批准证明文件及其 ...
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的违法违规行为；查处经营假劣避孕套和无《医疗器械经营企业许可证》经营避孕套的违法违规行为，规范避孕套的生产经营秩序。三、时间安排（一）3月-9月， ）整顿规范药厂办事处，做好办事处的登记备案工作，加强对办事处的监管，防止办事处变成经营机构。（3）做好药品生产企业销售人员的培训发证、登记管理工作。对药品 ...
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实行食品质量安全市场准入制度（1）对米、面、油、酱油五类食品生产企业实施安全许可证制度，对检验合格的“五类食品”加印（贴）QS标志。（2） 以监督实施GMP、GSP和医疗器械质量管理体系考核为突破口，促进生产企业和批发企业强化质量管理，保证产品质量。确保我市药品生产企业提前完成GMP认证、医疗器械生产 ...
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生产质量管理规范》的有关要求。 药品生产企业不得利用药品中转库现货销售药品。 第十九条 药品经营企业在《药品经营许可证》有效期限内连续停业六个月以上 第二十一条 禁止以交易会、展示会、博览会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。禁止通过互联网方式销售处方药；通过互联网方式销售非处方药的，应当遵守国家 ...
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机构进行临床研究。”第八条改为第七条，将其中的“卫生部”修改为“国务院药品监督管理部门”，“能源部”修改为“国务院国防科技工业主管部门”。第九条改为第 、经营单位和医疗单位凭省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给的《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》，医疗单位凭省、自治区、直辖市 ...
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，对于维护社会秩序、构建和谐社会具有重要现实意义。各级安全监管部门要充分认识非药品类易制毒化学品监管工作的长期性、复杂性，增强大局意识、责任意识、创新意识、 生产经营行为依法予以严肃查处。发证机关要在非药品类易制毒化学品生产、经营企业许可证或备案证明有效期届满后3个月内依法予以注销，并抄报同级公安、 ...
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