条本实施指南自发布之日起试行。 国家科委一九九六年八月六日附：《药品非临床研究质量管理规定(试行)》执行情况验收检查指南(试行)第一章总则第一条为了正确贯彻执行 验收检查的项目主要包括：1．有否资料保管室及其配置情况；2．资料保管室的管理制度；3．资料、标本(贮存使用、检索、保质措施、废弃、保管期等) ...
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：国务院部委规章（1）条第十条 从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）的相应要求，实验动物应符合国家药品 新药。关联法规：国务院部委规章（1）条第三十二条 国家对新药实行保护制度。拥有新药证书的单位在保护期内可申请新药证书副本进行技术转让。新药保护及 ...
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、有效性可能有显著影响时按新生物制品审批。第四条新生物制品审批实行国家一级审批制度。第五条凡在中华人民共和国境内进行新生物制品研究、生产、经营、使用、 新生物制品临床研究参照新药临床研究的要求，须在国家药品监督管理局确定的药品临床研究基地按《药品临床研究质量管理规范》（ＧＣＰ）的要求进行。３．体外诊断 ...
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《药品经营企业许可证》及其编号；发布有关药品信息时，必须同时标明药品名称、批准文号、生产批号、药品质量检验报告、生产企业名称、注册商标等，有关适应症及用法 包括网站安全保障、信息安全保密管理制度、技术保障措施、用户信息安全管理制度等。第三章 对上网从事药品交易的经营企业监督管理第十四条 符合下列条件的 ...
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好各医疗单位、个体诊所的自查，加强医疗机构自身内部监督管理和制度建设。 (二)兽用药用作人用药品的监督检查。要重点加强对通过改换包装、标签将 中药材专业市场和集贸市场中药材的监督检查和抽验，坚持打假治劣，确保中药材、中药饮片质量。各卫生行政主管部门、中医药主管部门要切实做好各级各类医疗单位中药材、中药 ...
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》(国药监办[2001]第179号)以下简称“报表制度”)以来，各级药品监督管理部门在贯彻执行中，加强组织领导，采取多种有效措施，作了大量卓有成效的工作，为 代码证书》或《法人单位分支机构代码证书》上的代码填写。(二)“医疗器械质量检验情况(药监质3表)”中，“产品名称”一栏改为“产品类别”，产品分类 ...
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，查出生产经营假劣诺氟沙星胶囊的质量问题严重，反映出日常监督管理工作制度不严，力度不够，应当引起各级药品监督管理部门的高度重视，要求各省级药品 自称是河南洹河药厂存放的破 中国人民解放军第九八四0工厂 980501 假药损药品，无进货证明及质检报告68 河北南和县医药公司三召批发部→河北省任县医药药材 ...
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卫生行政部门。第二章 机构和职责第六条 国家药品监督管理局和卫生部负责制订药品不良反应监测规章、标准、工作方针、政策和管理制度，并监督、组织实施。第七条 条 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不是医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。第三十条 与本办法相关 ...
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，建立药品委托生产快速审批通道，以保障临床供应，维护药品市场稳定。 三、加强对委托生产审批的管理，严格按有关规定进行审批，对审批工作中发现的问题要及时报 要加强对委托生产的日常监督检查，切实保证委托生产药品质量。对擅自委托和接受委托生产药品的企业，要按照《药品管理法》的有关规定予以查处。 四、国家食品 ...
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省局《关于实施GSP认证工作的通知》(皖药监市[2002]90号)要求，各市药品监督管理局成立后，应立即成立加快监督实施GSP工作领导小组，并将领导小组 仓储等设施、设备情况表；7、 企业所属药品经营单位情况表；8、 企业药品经营质量管理制度目录；9、 企业管理组织机构设置与职能框图；10、 企业经营 ...
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