对保证公众用药安全有效，促进医药事业健康发展起到了重要作用。为做好其他类别药品实施GMP工作，2003年1月30日我局颁发了中药饮片、医用气体GMP补充 、医用气体生产企业的GMP认证工作；体外生物诊断试剂的认证工作继续由国家食品药品监督管理局负责。四、为规范中药饮片的生产管理，在企业申报中药饮片认证 ...
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由我局按照非处方药的有关规定核准，申请人无需重新报送。二、申请人未在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项的，我局按照处方药审批。 分类管理办法（试行）》及非处方药审核登记的有关规定进行审核登记。国家食品药品监督管理局二○○四年三月十六日非处方药注册审批补充规定一、范围按照《办法》第一百 ...
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各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后勤部卫生部药品监督管理局，国家食品药品监督管理局信息中心：针对部分生产企业提出撤销商品 二是生产企业和原批准证明文件上载明的其他研发单位意见；三是省级食品药品监督管理部门根据各省（区、市）管理需要提出的与该类申请相关的其他 ...
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有关单位：为确保儿童化妆品质量安全，进一步做好相关产品申报与审评工作，国家食品药品监督管理局制定了《儿童化妆品申报与审评指南》。现予印发，请遵照执行。 纯度大于98%，其中杂质二甘醇残留量小于0.05%。相关指标均高于国家食品药品监督管理局发布的“化妆品用甘油原料要求”。本配方中甘油用量为6%，在安全 ...
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药品定期安全性更新报告撰写规范》，现予以印发，请遵照执行。国家食品药品监督管理局 2012年9月6日 药品定期安全性更新报告撰写规范一、前言本规范是指导 中的安全性相关内容，包括适应症（功能主治）、用法用量、禁忌症、注意事项、药品不良反应或药物相互作用等，应详细描述相关修改内容，明确列出修改前后的内容 ...
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屡禁不止，影响社会安定和危害公众身体健康，并造成不良的国际影响。为此，药品监管、公安、卫生等相关部门先后采取多种措施，加强含麻黄碱类复方制剂的 是指含有《易制毒化学品管理条例》所附品种目录中麻黄碱类物质的药品复方制剂。国家食品药品监督管理局 中华人民共和国公安部 中华人民共和国卫生部2012年9月4日...
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如下：一、健全生产企业质量管理体系有关要求药用明胶、药用胶囊、胶囊剂药品和保健食品生产企业应当健全企业质量管理体系，确保质量管理部门有效履行质量保证和 、药用胶囊、胶囊剂药品和保健食品生产企业的监督检查和抽验工作力度，凡发现企业违规生产的，坚决依法查处。 国家食品药品监督管理局二〇一二年四月二十八日...
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要求申请人补正后受理；不能补正的，应当不予受理。二、省级食品药品监管部门要进一步加强保健食品样品试制和试验现场核查工作，严格按照现场核查规定的 对外透露任何可能影响产品注册公正性的信息。对任何违法违规行为，一经查实，国家食品药品监管局将坚决依法严肃处理。 国家食品药品监督管理局二○一二年四月二十五日...
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关于增补国家食品药品监督管理局保健食品化妆品专家委员会副主任委员的通知国食药监保化[2012]65号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，有关单位：根据工作需要，经研究，增补王佑春同志为国家食品药品监督管理局保健食品安全专家委员会副主任委员， ...
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结合实际，认真组织实施，确保集中整治行动取得实效。 国家食品药品监督管理局二○一二年二月十五日 全国药品生产流通领域集中整治行动工作方案一、工作目标通过集中整治行动 质量安全保障水平不断提高，确保人民群众用药安全。二、工作重点（一）药品生产1.重点整治内容：（1）企业未严格按照处方和工艺规程进行生产， ...
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