申报说明书的，企业仍需按照补充申请的程序经省级药品监督管理局报我局药品注册司审批。六、《药品生产企业许可证》中未包括的剂型范围以及大容量注射剂和 GMP认证的，其品种暂不予换发批准文号。七、其它：(一)、“统一换发药品批准文号工作程序”(国药监注[2001]582号，附件2)中的“品种登记审核表”，由 ...
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群众用药、用械等相关产品安全有效。配制用于治疗“非典”的医疗机构制剂必须经省(区、市)药品监督管理局批准，配制用于治疗“非典”的医疗机构制剂必须在具有《医疗机构制剂许可证》或者取得药品GMP认证证书的药品生产车间配制，并在本医疗机构内凭执业医师或者助理执业医师处方使用。如因 ...
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药品监管局批准，必须在具有《医疗机构制剂许可证》或者取得药品GMP认证证书的药品生产企业车间配制，并在本医疗机构内凭执业医师或者助理执业医师处方使用。 的监督，要组织专门力量、专项经费进行专项监督检查抽验。同时要监督本辖区生产用于防治“非典”的呼吸机等急救设备企业，搞好售后服务，确保质量万无一失。 三 ...
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河北省药监局和国家药监局已先后依法吊销了其《药品生产企业许可证》，注销了其所有的药品批准文号。2002年9月16日，国家药监局 年十一月十九日 附件一：2001年12月1日至2002年9月更改批号的药品 1、盐酸利多卡因注射液27个批次：0112034、0201131、0201132、0202091、 ...
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．对中药材专业市场销售各种中药饮片、毒性中药材、濒危动植物中药材、假劣中药材及其他药品的查处工作开展情况；2．中药材专业市场实行企业化管理情况；3．落实4部 情况。(四)规范药品生产经营秩序，推进农村药品监督供应网络建设情况。1．对药品批发企业买卖、出租、出借或变相买卖、出租、出借《药品经营许可证》， ...
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的管理,保证医用氧质量,保障人体用氧安全、有效,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》的有关规定和《医用氧GMP补充规定》 组织、指导对各类人员的培训教育。第二条企业质量管理负责人应具有一定的医用氧生产或经营管理经验。第三条企业应配备质量管理机构或专职质量管理人员，负责 ...
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对企业因办公场所、营业场所和仓库迁址的，以及增设或减设药品仓库的，专项检查与药品经营许可证变更审批的现场检查合并进行，不再进行单独的现场检查。2、 复核记录，所做的复核记录应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。*5001企业应依据有关法律、 ...
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、购药方及其采购人员接受前述各种形式的贿赂；4、以给予回扣等手段推销假冒伪劣药品；这次专项检查的范围包括医疗器械购销中给予、收受回扣的违法行为。 三、 管理机关要严格依照《反不正当竞争法》进行处罚；对制售假冒伪劣药品，以及无药品生产经营合格证、许可证和营业执照，或“两证一照”不全的单位或个人经营药品的 ...
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药包材生产和经营的证明文件复印件（相当于我国的工商营业执照、生产许可证或者注册证书等）、公证文件原件。其中：1．凡原产国政府对药包材在本国上市进行专门审批的 说明。（十）关于9号资料，应当包括在中国的年销售量、使用本品的药品生产企业及所包装药品的目录、用户对本品使用评价、质量检验情况、药包材生产企业对 ...
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》的规定经省药监局批准，在具有《医疗机构制剂许可证》或者取得药品GMP认证证书的药品生产车间配制，并在本医疗机构内凭执业医师或者助理执业医师 恐惧心理，维护正常的社会生活秩序。五、强化责任意识，严格过错责任追究各地药品监管部门要加强领导，实行一把手负责制，并成立领导小组，切实做到守土有责，忠于职守， ...
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