(药品名称、剂型、规格、数量、生产批号、有效期、生产单位、进口口岸等)，并附药品质量标准和说明书，经核准后由我局指定的口岸药检所进行检验。对没有中文标识的 器械的包装上粘贴。 六、受赠人对受赠药品、医疗器械应建立严格的质量验收制度。经国家食品药品监督管理局或所在地省级药品监督管理部门核准，对受赠药品、 ...
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协调有关部门定期发布城市蔬菜农药残留例行监测结果。对例行监测不合格率较高的农产品质量安全进行跟踪督导。3、抓好阶段性检查和工作效果评价。组织相关部门对重点 滥用和兽药残留超标行为，加强饲料和兽药市场准入管理，逐步建立生产和经营的可追溯制度，阻止违禁药品从人用药品领域流向养殖环节。三是整治水产品药物残留 ...
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进口和使用的药用辅料，必须符合国家药用辅料标准。第四条国家食品药品监督管理局对药用辅料实行分级注册、分类管理制度。新的药用辅料、进口药用辅料由国家食品药品监督 在3年内实施。第二十一条新的药用辅料的临床试验应当比照《药物临床试验质量管理规范》执行。关联法规：国务院部委规章（1）条第二十二条申请人填写《 ...
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企业(投标人)的合法性及其信誉和能力，确认供应企业(投标人)资格。5.审核投标药品的批准文件和近期质检合格证明文件；6.组织开标、评标或谈判，确定中标 集中招标采购的中标企业，必须具备国家法律规定的药品生产经营企业资格。招标优先选择信誉好、质量管理规范并具有一定经济能力的大中型企业。招标采购经办机构 ...
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，保证及时供应的问题，推动我国医药企业的改革和发展。二、各省、自治区、直辖市药品监督管理局和工商行政管理局要切实加强对试点工作的领导和具体指导，同时要依法强化 的药品生产企业许可证的复印件；４、符合药品经营质量管理规范中药品仓储条件的证明；５、企业对该仓库的管理制度；６、该仓库的地址及仓库的平面图；７ ...
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人员情况、申请资格认定的专业科室年平均门诊诊疗人次和入出院人次、药物临床试验管理制度和标准操作规程的制定情况、研究人员参加药物临床试验技术和相关法规的培训 监督检查中发现药物临床试验机构未按规定实施《药物临床试验质量管理规范》，应依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等对其进行处理。对严重违反《 ...
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家药品监督管理局备案。二、申办人取得批准筹建文件后，应委托有医药工程设计资质的单位，按照《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）或《医疗机构制剂配制质量管理规范 ）药品监督管理局（分局）各一份备案。第五章《许可证》年检第十五条《许可证》实行年检制度。持有《许可证》者，应按规定接受所在地设区市药品监督 ...
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药品监督管理系统的优势和资源，特制定海南省药品监督管理局应急工作程序。一、对应急工作实行色标管理制度。应急工作按其发生的性质和严重性，分为不同级别，分别以 重要性、危害性的认识，增强全体工作人员责任感和使命感。（五）在保证质量的前提下做好相关药品（医疗器械）的供应准备。（六）密切关注事态的发展进程。四 ...
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计划是对我省《全省药品放心工程实施计划》中对医疗器械生产源头的监管工作提出具体要求。使我省医疗器械生产企业得到进一步规范，质量管理水平得到进一步提高，部分 的执行，各项检验报告是否有详实并规范的记录。3．企业是否建立质量投诉处理及质量事故报告制度。4．企业是否擅自降低生产条件进行生产。5．企业产品抽验 ...
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按有关规定另行执行。第五条省局负责全省药品生产监督检查工作的组织管理、督导及有关管理制度的制定和修订，负责国家食品药品监督管理局交办或授权的监督检查事宜。根据 ）未经批准擅自改变生产条件、工艺和关键设备的；（十二）其他违反《药品生产质量管理规范》的。关联法规：国务院部委规章（1）条第二十条对监督检查中 ...
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