的批准文号尚须报送以下资料：（一）证明文件：1.《药品生产许可证》、《营业执照》、《药品GMP证书》；2.中止该品种批准文号文件；3.终止该品种保护 中药品种保护审评委员会出具的该品种没有其他企业续保的证明文件。（二）技术资料：7.省级药品监督管理局对该药品生产企业生产本剂型的现场考核报告；8.该药品 ...
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以下简称《规定》)及其实施公告(国食药监注(2006)100号)、《关于进一步规范药品名称管理的通知》(国食药监注(2006)99号)发布后，国家局陆续收到一些省局 月”的，可以标注有效期实际期限，如“有效期24个月”。属于该情形的，药品生产企业应当按照《公告》第五条的要求提出补充申请，由省局受理，报 ...
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和有关地方药品标准品种整顿工作的要求，我局已完成地方药品标准品种整顿和整顿通过品种的国家标准及其说明书的制定、颁布工作。为了强化药品国家标准管理，经商有关部门同意，现就有关问题通知如下：一、已纳入国家药品标准管理的原地方药品标准品种，有关药品生产企业应按我局颁布的国家药品标准及换发 ...
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组织召开了修订甘露聚糖肽注射剂说明书的专家会议，并组织召开了甘露聚糖肽注射剂生产企业参加的说明书修订会议，广泛听取了各方面的意见。经研究，提出了对甘露聚糖 批准后即可执行。自批准之日起，新出厂的药品必须使用修订的说明书。四、药品生产企业应当尽快对已出厂药品的说明书予以更换。由于未及时更换说明书而引起的 ...
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食品药品监督管理局令第24号)和《处方药与非处方药分类管理办法》(国家药品监督管理局令第10号)，国家局印发了《非处方药说明书规范细则》。为做好非处 和使用”的忠告语，标签内容不得超出其非处方药说明书的内容范围。 五、药品生产企业应严格按照相关要求制定或规范非处方药说明书和标签，不得以任何形式扩大非 ...
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管理法实施办法》规定，我部对1988年3月17日(88)卫药字第20号颁布的《药品生产质量管理规范》进行了修订，并以第27号卫生部令颁布了《药品生产质量 认证办法、标准、证书、标志等另行颁布。 三、药政管理部门将对取得认证的药品生产企业，采取一定的倾斜政策。 四、1993年3月1日起，凡新建、改建和 ...
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医药市场意见的通知》(国发(1990)29号)、《国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》(国办发(1996)14号)以及原国家医药管理局、卫生部 。 三、关于“两证”不全的经营企业的换证工作 对因企业自身原因造成“两证”不全的，一律不予换证；对因行业或行政主管部门及其它 ...
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。3．申请配制美沙酮口服溶液，申请人(医疗机构或药品生产企业)应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填写申请表(附件1)，并报送有关 管理办法》(国食药监安(2005)660号)的规定向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申领运输证明。2．美沙酮口服溶液配制单位应当建立药物维持 ...
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]卫药试字D--01号)批准试生产一年，并于1997年1月10日批准其正式生产。申请生产单位为北京协和医药科技开发总公司华阳生物医学技术公司(见附件1、附件2) 二、药品批准文号是由依法取得《药品生产企业许可证》的药品生产企业，按照新药报批的申报程序，经卫生部原药政局审查批准后取得 ...
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转让的规定》办理。 四、关于新药的批准文号问题(一)1999年5月1日后批准生产的新药，其批准文号格式按新发布的《新药审批办法》执行。(二)1999年5 准字[年号]号)继续有效；我局对原核发的批准文号将在适当时间通知药品生产企业更换统一格式的批准文号。 五、关于新药试行质量标准的转正问题新药试行标准 ...
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