第四条本办法适用于与医药储备有关的政府职能部门和承担医药储备任务的企业。第五条自治区成立由有关厅局组成的新疆维吾尔自治区医药储备工作领导小组, 的质量;4.建立健全企业内部医药储备管理的各项规章制度,加强储备药品、医疗器械的原始记录、帐卡、档案等基础管理工作;5.建立健全企业内部医药储备资金管理制度, ...
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设备档案。档案包括设备台帐、使用记录、维护保养检测记录等；设备台帐内容包括使用科室、设备名称、生产厂家、供货单位、规格型号、医疗器械生产企业许可证号、 的，依法承担相应的民事责任。第十四条医疗机构发生医疗器械质量事故、医疗器械不良事件，应当及时报告食品药品监督管理部门和卫生行政部门。第十五条食品药品 ...
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的条件和要求；工艺研究和稳定性研究是否科学、完整、合理、真实；研究资料、档案管理是否符合规定。注册申请人在自查中发现属违反药品注册相关法律法规和虚假申报 ，依法严肃处理。（二）全面检查药品、医疗器械生产企业质量体系运行情况。1、组织对药品生产企业实施《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）情况的全面 ...
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仿制药品、中药保护品种；审查出口药品；组织实施药品处方药、非处方药分类管理制度；负责药品的再评价、不良反应监测、临床试验(验证)、临床药理基地和淘汰 产品研制；审批医疗器械广告；负责组织审查、管理医疗器械、制药机械、医用生物材料、体外诊断试剂和卫生材料产品的企业标准；负责医疗器械企业质量体系考核工作； ...
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质量;4.建立健全企业内部医药储备管理的各项规章制度，加强储备药品、医疗器械的原始记录、帐卡、档案等基础管理工作;5.建立健全企业内部医药储备资金管理制度 统计报表;7.负责对从事医药储备工作的人员进行培训，不断提高其业务素质和管理水平;8.负责落实储备职能部门，由专人负责，建立严格的领导责任制。第九 ...
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》的各类案件，有效遏制商业贿赂滋生蔓延的势头，确保药品、医疗器械购销环节合法，质量可靠。通过完善制度，健全监督制约机制，堵塞监管漏洞，铲除滋生商业贿赂的 的督查， 进一步规范药品委托加工行为。对药品生产经营企业达不到GMP、GSP认证要求和医疗器械生产企业质量管理体系不能正常运行的要停止其生产、经营， ...
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各类案件，有效遏制商业贿赂滋生蔓延的势头，确保药品、医疗器械购销环节合法，质量可靠。通过完善制度，健全监督制约机制，堵塞监管漏洞，铲除滋生商业贿赂 结合起来，确保此项工作按时完成。(四)加强管理、规范行为药品、医疗器械生产经营企业要落实专项治理的工作要求，企业党政领导班子主要负责人要亲自挂帅，采取措施 ...
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对我省《全省药品放心工程实施计划》中对医疗器械生产源头的监管工作提出具体要求。使我省医疗器械生产企业得到进一步规范，质量管理水平得到进一步提高，部分重点品种的突出问题 其他外科植入物；（4）橡胶避孕套；（5）人体测温仪。4．要以建立生产企业行为档案或不良行为记录等方式把在专项治理中经检查核实的企业守法 ...
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，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律、法规的规定，结合本市实际，制定本办法。第二条 本市 仓储设施和卫生环境，配备相应的药学技术人员，并设立药械质量管理机构或者配备质量管理人员，建立药械保管制度。违反本条规定的，由市、县、区药监部门 ...
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检测报告。 六、省级药品监督管理局应建立本辖区医疗器械生产企业监督管理数据库或建立档案，其内容应包括：生产企业名称、许可证号、产品名称、注册证号、注册 下达，并应当按期进行复查。 十五、各级药品监督管理局在日常监督工作中，要认真执行医疗器械质量事故报告制度和不良事件报告制度。对已经造成或可能造成医疗 ...
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