的通知》(国发〔1997〕23号)、原国家经贸委、财政部颁布的《国家医药储备管理办法》(国经贸医药〔1999〕544号)精神,结合自治区实际,制定本办法。第二条 十二条承担医药储备任务的企业要切实加强储备药品、医疗器械的质量管理,落实专人负责,建立月检、季检制度,检查的制度及纪录参照gsp的有关要求。 ...
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特别是要加强高风险和有源医疗器械产品的安全监管，做到经常性和突击性检查相结合，重点检查生产企业原辅料购入及质量检验、物料管理、是否按标准组织生产、 严格按照有关法律、法规进行使用。落实日常监管责任，建立责任追究制度。省局负责全省医疗器械生产企业安全监管计划的制定与组织实施以及抽查监管工作落实情况，各市 ...
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六条疗机构应当建立下列管理制度：（一）药品和医疗器械采购验收；（二）药品和医疗器械出、入库复核；（三）药品和医疗器械质量问题报告以及不良反应（事件 内容不一致的；（二）在食品药品监督管理部门批准的场所以外存放或者销售医疗器械的；（三）生产实施许可管理的医疗器械企业在购进原材料或者配件时，未索取有关证明 ...
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医疗器械索证、购进、验收和领用管理制度； 3、医疗器械储存和养护管理制度； 4、不合格医疗器械管理和质量事故报告制度； 5、一次性使用无菌医疗器械 使用无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。第二十条本意见由漯河市食品药品监督管理局负责解释。第二 ...
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器械应分开存放。 *12 有特殊储存要求的医疗器械，应符合相应的储存要求。 *13 企业应制定符合有关法规及企业实际的质量管理制度，对经营产品的购、销、存 、规格、批号（出厂编号或生产日期）、数量、生产单位、产品注册证号、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。出库复核记录应注明购货单位、品名、 ...
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省技术监督局备案，第三类医疗器械企业产品标准需报所在市医药管理部门和技术监督部门备案。第二十四条 省医药局设立医疗器械产品质量监督检测站，并依据 监督检验业务，出具公证检测数据。第二十五条 县以上医药管理部门行使医疗器械行业质量监督职能。医疗器械质量管理实行监督员制度，监督员资格由省医药局审查认可， ...
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企业许可证》的生产、经营企业购进医疗器械。医疗机构购进医疗器械，应当建立进货检查验收制度，验明医疗器械产品合格证明和其它包装标识，不得购进未经注册、无 单位使用药品和医疗器械的质量、疗效和反应进行跟踪观察。发现可能与用药或者器械有关的不良反应时，应当及时向省人民政府食品药品监督管理部门、卫生行政部门 ...
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技术监督部门备案。第二、第三类医疗器械企业标准应报省药品监督管理部门和省技术监督部门备案。 第十五条医疗器械产品实行注册审批制度。第一、第二类医疗 部门按国家有关规定进行审查认可，通过认可的，方可承担医疗器械质量检测业务，出具检测报告。 第二十四条医疗器械检测机构必须对送检产品的技术资料负责保密，不得 ...
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的差率作价。第十六条 (质量保障)乡村医疗机构应参照药品零售企业的《药品经营质量管理规范》，制定和执行药品质量管理的相关制度，药房和药品仓储设施应 再由乡(镇)卫生院在不加价的前提下向村卫生室(站)分发药品和一次性使用无菌医疗器械。第三十六条 (解释主体)本办法由成都市人民政府法制办公室负责解释。第三 ...
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中文。4．企业是否建立并实施产品上市后的跟踪制度和不良事件监测制度。5．抽取样品进行产品质量检验。抽样数量和批次按照《2007年国家医疗器械质量监督抽验 证明材料；产品是否有购进、验收、使用记录，是否与管理制度一致；是否建立产品追溯制度、不良事件报告制度。四、实施步骤此次专项检查由各省(区、市)食品 ...
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