不良事件的单位和个人。第五条本办法适用于医疗器械生产企业、经营企业和使用单位、药品不良反应监测专业机构、药品监督管理部门和卫生行政部门。第二章组织机构 未按规定报送或隐瞒产品有关安全性资料，情节严重造成不良后果的，撤销该医疗器械产品注册证或生产(经营)企业许可证，并处以三千元以上三万元以下罚款。对医疗 ...
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加工企业许可条件和义齿加工秩序，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》，制定本办法。关联法规：国务院行政法规（1）条国务院部委规章 监督管理部门的监督检查。第十三条未取得《医疗器械生产企业许可证》进行义齿加工的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十六条处理。关联法规：国务院行政 ...
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本办法的要求，办理《医疗器械经营企业许可证》。第四条依据《北京市实施〈医疗器械经营企业监督管理办法〉的规定》（京药监发[2002]4号），隐形眼镜经营企业 法规：国务院部委规章（1）条第五条经营企业应从有合法资质（营业执照、生产企业许可证、经营企业许可证）的企业采购已经国家注册的产品，并做好购销记录。 ...
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《医疗器械生产企业质量体系考核办法》于２０００年４月２９日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自２０００年７月１日起施行。局长郑筱萸 地方政府规章（1）条第三条申请第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核，均由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并组织考核。国家规定的部分三类医疗器械， ...
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的发展，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》及《深圳市 食品药品监督管理局对深圳市辖区内取得《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械经营企业许可证》的企业的日常监管。第三条深圳市食品药品监督管理部门负责辖区内医疗 ...
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产品质量合格证明和购进发票。原材料或者配件属于纳入许可管理的医疗器械，并且符合前款规定的，还应当索取加盖供货单位原印章的《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械 的；（十七）以各种方式赠送处方药或者甲类非处方药的。第二十八条医疗器械生产、经营企业违反本办法规定，有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门 ...
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》制定本办法。关联法规：国务院行政法规（1）条第二条本办法所称一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热原，经检验合格，在有效期内 》生产无菌器械的，伪造或冒用他人《医疗器械生产企业许可证》的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。关联法规：国务院行政法规（1）条地方政府规章（1） ...
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部门的规定提交技术指标、检测报告和其它有关资料。 设区的市级人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起三十个工作日内，作出是否给予注册的决定 部门不得发给营业执照。 《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。 关联法规：国务院部委规章（2 ...
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开发活动的采矿权人，必须依法履行矿山地质环境保护与恢复治理的义务，按照本办法向县级以上国土资源行政主管部门作出书面承诺，并交存保证金。保证金属于采矿权人 对重点产品、重点地区、重点环节的飞行检查。要结合《医疗器械生产企业许可证》换证工作，对企业原材料采购，生产工艺管理、过程控制能力、质量检测、仓储管理 ...
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注册证变更、补办的审查批准。第三条申请变更、补办医疗器械产品注册证的医疗器械生产企业应执行本办法。第四条北京市药品监督管理局在收到全部申办变更材料 产品使用说明书；(六)变更后的《医疗器械生产企业许可证》(副本)或《医疗器械生产企业备案表》复印件；(七)变更后经药品监督管理部门复核的注册产品标准；(八 ...
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