监督管理工作。有关行政部门在各自职责范围内，负责医疗机构医疗器械监督管理的相关工作。第四条医疗机构应当设立医疗器械管理机构或配备医疗器械管理人员，负责本单位医疗器械的 备案，并在使用前进行检测。达不到性能要求的，不得使用。第十二条医疗机构使用骨科内固定器材、心脏起博器、血管内导管、人工晶体、支架等植入 ...
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储存、养护、调配等环节的质量管理。要根据规模和管理需要，设置药品、医疗器械管理组织或者配备管理人员，建立管理制度，落实管理职责。要如实提供与被检查 内的实施工作作出全面 部署和安排。各相关部门要严格工作纪律，监督检查不得妨碍医疗机构正常的诊疗活动，不得索取或者接受被检查单位的财物，不得借机谋取其它利益 ...
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。重点清理2003年12月以来在产品注册过程中是否存在高类低报、非医疗器械按医疗器械管理的情况。对高类低报的，及时予以纠正；对不属于医疗器械 一次抽查，重点检查有无擅自降低经营条件、关键人员是否在岗、相应的验配管理规范是否得到执行等。严格隐形眼镜经营企业的市场准入，对隐形眼镜经营企业重点检查是否经营无 ...
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。包括脑外科、耳鼻喉科、脊柱外科、髋关节导航计划系统。拟作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6870。十三、手术导航系统：由主机、双目红外摄影机、功能 自然支撑装置、束装部分和控制器组成。用于腰椎间盘突出的治疗。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。产品分类编码代号6826。十八、抽吸器/冲洗器：用于内窥镜外科手术 ...
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和技术水平，具有丰富的实践经验，熟悉本专业国内外情况；3．熟悉有关医疗器械管理法规；4．具有良好的职业道德。 第十条 专家库的调整：国家药品监督 实事求是的审评原则；3．对审评中涉及的企业技术资料保密。 第十三条 在医疗器械审评工作中弄虚作假，严重违反职业道德的，国家药品监督管理局将撤消其审评专家资格 ...
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按商业批发牌价倒扣15％作价。对拨交中国医药公司的从资本主义国家进口的其余医疗器械，不论国内有无商业批发牌价，均按贸易外汇内部结算价格试行办法实施细则中 朝鲜、罗马尼亚、匈牙利、波兰、捷克、民主德国、保加利亚、苏联、蒙古等九国进口的医疗器械，国内有批发牌价的按批发牌价倒扣作价；无批发牌价的，按代理作价 ...
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消费者投诉情况属实的。第十八条违反本办法第四条规定，发布虚假广告的，依照《广告管理条例施行细则》（以下简称《细则》）第十九条规定处罚；发布不健康广告的，依照 －－－－－－－－－｜｜国家或省、自治区、直辖市｜（注明有效期）｜｜医疗器械管理部门证明意见｜（盖章）｜｜｜年月日｜｜证明文号｜医械证字（）年第号 ...
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如何界定“违法所得”、一个行为违反多项条款如何处罚、“合格证明”的含义、如何依法对医疗机构实施监督等问题，做了解释和说明。在上述各项工作议题的讨论中， 材料的分类是否还要进行临床研究、产品检验、试转准的问题。卫生材料转为医疗器械管理以后，为了保持一定的监管力度，暂时划为二类产品。鉴于多数卫生材料厂已经 ...
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《医疗器械分类目录》，现予印发，自印发之日起施行。该《目录》不包含按医疗器械管理的体外诊断试剂产品，国家药品监督管理局将另行印发体外诊断试剂产品分类目录。原国家医药管理局发布的《医疗器械分类目录》即行废止。 特此通知 国家药品监督管理局二○○二年八月二十八日 附：《医疗器械分类 ...
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安全有效。一、工作重点(一)整顿和规范医疗器械研制注册秩序规范管理相对人医疗器械注册申报行为，清理不属于医疗器械管理、违规审批的产品。对违反申报程序， ，互为补充的长效监管机制。通过日常监管，专项整治，监督抽验，逐步建立健全管理相对人诚信档案，逐步推进诚信建设。使弄虚作假违规申报的申请人受到严厉惩处并 ...
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