药品冷链物流相关标准。探索建立中药材流通追溯体系。制订实施高风险医疗器械经营质量管理规范，提高医疗器械经营企业准入门槛，完善退出机制。完善农村基本药物供应网， 机构领导班子成员和市、县两级行政监管机构主要负责人国家级轮训。 四、保障措施（一）完善保障药品安全的配套政策。完善医药产业政策，提高准入门槛， ...
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网络系统运行管理办法（试行）》。第三章 人员与培训第二十三条 基层医疗机构药品质量负责人应根据岗位需求，具有药学或相关专业大专、中专以上学历或取得药师以上专业 。第四章 无菌器械管理第二十六条 基层医疗机构必须从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业采购无菌器械。第二十七条 ...
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企业许可证》年检6、《医疗器械经营企业许可证》年检 三、保留的审核事项1、第二、三类医疗器械产品注册2、医疗器械生产企业质量体系考核3、GMP、GSP 人员年度注册2、律师助理工作证申领3、律师事务所住所、合伙人、章程、负责人变更登记4、基层法律服务所的执业许可、年检5、统一司法考试报名资格 三、保留 ...
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、销售假药、劣药行为，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械行为；3．药品生产、经营企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营 机构从无《药品生产(经营)许可证》、《医疗器械生产(经营)许可证》的企业购进药品行为；5．药品、医疗器械经营企业超范围经营药品、医疗器械行为；6．伪造、 ...
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1药品医疗器械突发性群体不良事件响应 4．3．1．1二级响应。市食品药品监督管理局成立由分管领导担任主任的应急处置办公室，各相关处室主要负责人出任 市经贸委调度市场严重供不应求的防治用药品、医疗器械；并通过各级食品药品监督管理部门指令辖区内药品经营企业按照GSP（药品经营企业质量管理规范）相关原则从简 ...
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药品的监督检查和监督抽验力度。3．加强对疫苗经营企业的监督检查。重点检查企业的疫苗质量管理制度执行情况、设备的运行状况和疫苗储存、运输中冷链记录管理等情况 充分发挥农村药品监督员、协管员、信息员的作用，努力建立与新农村建设相适应的农村药品监督与供应体系。7．强化医疗器械经营企业监管。重点检查购、销、运 ...
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的大型批发市场依据：《江西省人民政府关于加快我省商品市场建设的决定》 二、核准1项1．矿山企业负责人及特种作业人员安全资格依据：《中华人民共和国矿山安全法》 监督管理条例》5．第二、三类医疗器械经营企业许可依据：国务院《医疗器械监督管理条例》6．药品包装材料、容器生产企业许可依据：《中华人民共和国药品 ...
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企业日常监督调度管理规定(试行)》同时废止。附件1：重点监管产品医疗器械生产企业情况报表填报单位(盖章)： 填报日期：企业名称 重点监管品种情况许可证编号 生产范围注册地址 生产地址法定代表 企业负责人 发证日期 管理类别质量负责人 内审员人数 联系电话 注册资金洁净面积 洁净等级 总建筑面积 生产 ...
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负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。第四条 企业质量负责人应具有本科以上学历和执业药师职称，熟悉 向发证部门申请《药品经营质量管理规范》认证。第二十三条 取得体外诊断试剂《药品经营许可证》（批发）或《医疗器械经营企业许可证》（批发）的企业，其经营 ...
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负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。第四条 企业质量负责人应具有本科以上学历和执业药师职称，熟悉 向发证部门申请《药品经营质量管理规范》认证。第二十三条 取得体外诊断试剂《药品经营许可证》（批发）或《医疗器械经营企业许可证》（批发）的企业，其经营 ...
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