：国家药品监督管理局于2000年4月28日发出《关于实施医疗器械生产、经营企业监督管理办法有关问题的通知》(国药管械[2000]170号)(下称“通知”)后， 、自2001年1月1日起，所有医疗器械生产、经营企业必须具有药品监督管理部门颁发的许可证或备案表和工商行政管理部门颁发的营业执照，方可继续从事 ...
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、类别第一条根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家药品监督管理局《医疗器械经营企业监督管理办法》、上海市药品监督管理局《医疗器械经营企业资格认可实施细则》 ，建立必要的规章制度。１、产品进货管理制度。企业必须从持有《医疗器械生产／经营企业许可证》、《营业执照》，尤其是资质条件较好的通过ＩＳＯ９０００ ...
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第一类产品)每户300元；(三)《医疗器械经营企业许可证》每证300元。 三、上述收费按预算外资金管理办法，实行财政专户、收支两条线管理。收费时，使用市财政局统一 收费收据。请你局收到本函后，即按规定到市物价局、市财政局办理《收费许可证》、《票据购印证》的注册登记手续。 四、今后国家如有新的规定，按 ...
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不良事件监测体系，国家食品药品监督管理局会同卫生部起草了《医疗器械不良事件监测管理办法(征求意见稿)》，请提出修改意见，必要时可召开座谈会听取省级药品不良 未按规定报送或隐瞒产品有关安全性资料，情节严重造成不良后果的，撤销该医疗器械产品注册证或生产(经营)企业许可证，并处以三千元以上三万元以下罚款。对 ...
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各州、市食品药品监督管理局：为依法加强医疗器械生产企业日常监督管理,保证人民群众用上安全、有效的医疗器械,根据《医疗器械生产企业监督管理办法》和《医疗器械 省设立生产地址）、生产范围、生产经营情况、邮编、联系电话等；2、变更事项：《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》许可事项及登记事项变更情况 ...
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国药管械[2000]623号通知的要求，安排专人负责统计上报工作，及时报送注册情况，并增报医疗器械生产企业许可证发放情况(包括初次发放和换发及第一类产品生产 性能与组成、适用范围、企业名称、详细地址、邮政编码、法人代表、联系人、电话(传真)、备注。 (三)所报季度内依据《医疗器械注册管理办法》第十九条 ...
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二类），请按照安徽省食品药品监督管理局《转发国家食品药品监督管理局关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（皖食药监办转[2007 诊断试剂变更申请材料，除《安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》中增加经营范围所需材料外，另附体外诊断试剂经营企业（批发）申请审查表中的 ...
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管理人员处罚种类：罚款法律依据：《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十三条117、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址处罚种类：通报批评、罚款 设备设施和现场，未在2小时之内向所在地县级人民政府卫生部门和食品药品监督管理部门报告并按照相关监管部门的要求采取控制措施处罚种类：责令改正、给予警告、 ...
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生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》及《深圳市食品药品监督管理局日常监督管理办法》，制定本制度。关联法规：国务院行政法规（1）条国务院 器械说明书、标签和包装标识管理规定》的医疗器械产品；三、超出《医疗器械经营企业许可证》范围经营医疗器械；四、擅自降低经营条件和仓储条件；五、不按 ...
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原材料或者配件属于纳入许可管理的医疗器械，并且符合前款规定的，还应当索取加盖供货单位原印章的《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》复印件，以及加盖供货 监督管理的特别规定》第三条、第四条，国家食品药品监督管理局《药品流通监督管理办法》第三十五条、第四十条的规定，给予处罚：（一）在食品 ...
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