各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为加强对捐赠防治非典型肺炎药品和医疗器械的管理，确保捐赠产品的质量和安全有效，根据《中华人民共和国公益事业捐赠法 临床试用、试生产的药品；经药品监督管理部门批准临床试用或临床验证的医疗器械；(五)医院制剂；(六)境外生产的生物制品；(七)按原地方标准生产的药品。 八 ...
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家哨点医院，承担集中监测任务，对临床使用涉及所选品种的所有病例均应填写《重点监测品种临床使用观察表》（见附件2）。对发生医疗器械不良事件 编号：产品名称：报告日期： 患者姓名： 性别： 年龄： 预期治疗疾病或作用： 器械使用日期： 注册证号： 型号规格： 产品批号： 生产企业名称： 是否发生不良事件： ...
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浙江、广东、四川、陕西等8个省（市）45家无菌和植入性医疗器械生产企业分别进行了试点检查，其中有39家通过试点检查。现将试点 稳健实业（深圳）有限公司 深圳市龙华镇布龙公路旁稳健工业园 一次性使用产包 广东龙心医疗器械有限公司 广东省开平市百合镇乌金路38号 一次性使用输液器、一次性使用输液器带针、 ...
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一、生物止血棉：由生物材料壳聚糖配以聚乙烯醇、明胶及甘油制成，拟作为II类医疗器械管理。 二、自动快速输血输液加压器：通过对加压袋施加压力的方式，使软包装输 伤、皮症、湿症、疱症等，主要由橄榄胶起作用，拟不作为医疗器械管理。 十九、气体接口：医院设备吊臂的配件，用作中心供氧系统连接到医疗设备的转接口 ...
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》(2002版)实施两年多来，我局陆续对一些产品的分类进行了界定。为适应各地对医疗器械管理工作的需要，我司将新界定的产品调整到2002版《医疗器械 、银汞调和器Ⅰ8口腔灯口腔手术灯、口腔照明灯Ⅰ6856病房护理设备及器具序号名称品名举例管理类别1供氧系统医院集中供氧系统、婴儿吸氧罩、纯氧饱和医疗装置Ⅱ ...
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有关单位：《药品管理法》第五十一条规定：“药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的 医疗器械的人员应到市职业病院体检并建立健康档案；三级医院直接接触无菌医疗器械的工作人员应由本院体检合格、出具体检合格证明并建立体检档案。五、体检 ...
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软件：用于对卵细胞及胚胎形态学进行分析，判断卵细胞及胚胎的质量，拟作为II类医疗器械管理。 六、医用射线防护喷剂：用于减轻、延缓放射治疗对皮肤的损伤， 急性软组织损伤减轻疼痛、消肿及烫伤部位体表外敷减轻疼痛、消肿，拟作为II类医疗器械管理。 十二、病人标识带：用于医院对收治病人进行标识，拟不作为医疗 ...
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以达到阻断血流、便于通过“成像导丝”观察血管内壁的病变情况。拟作为I类医疗器械管理。 九、Atrion QL压力泵：该产品用于PTCA手术中，向球囊扩张导管 -T电子甩体温表：用于甩降体温表水银柱用。拟不作为医疗器械管理。 十四、WZR-D型系列药用振荡器：供医院药液的迅速稀释和粉针剂的充分溶解之用。 ...
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》、《药品经营质量管理规范》，按照国家食品药品监督管理局和省政府整顿规范药品、医疗器械流通市场秩序专项行动要求，结合我省专项整治工作实际，制定并经局务会研究通过 4、未按照药品说明书中要求的储存条件储存药品的；5、超范围经营医疗器械的；6、经营医院制剂的。四、核销经营范围1、经营中药材、中药饮片的企业 ...
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医疗器械在流通、使用环节中存在的问题，重点对药品、医疗器械零售企业、矿区医院、社区医疗服务中心(站)、特色门诊、个体诊所和乡村卫生院(室)经营、使用药品、 报道。对制售和使用假劣药品的单位或个人进行曝光，起到进一步规范经营企业和医疗机构行为，教育从业人员自觉增强遵法守法意识的积极作用；要通过媒体宣传药 ...
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