注射剂；(五)中药、化学药组成的复方制剂；(六)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;(七)其他不符合国家有关规定的制剂。第二节 临床前研究第 1.制剂批准证明文件及市药品监督局批准变更的文件；2.《医疗机构执业许可证》和《医疗机构制剂许可证》复印件；二、3年内制剂临床使用情况及不良反应情况 ...
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特点及临床使用目的，制定合理的临床研究方案。国家食品药品监督管理局也将根据体外诊断试剂发展的需要，适时修订本指导原则。国家法定用于血源筛查及采用放射性核素 编号【产品标准编号】注明该产品的产品标准编号。【说明书批准日期及修改日期】注明该产品说明书的批准日期。如曾进行过说明书的变更申请时，还应该同时注明 ...
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办法的规定要求。第十条食品经营者所设定的场所周围规定距离内不得有粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源，不得有倒粪站、化粪池、垃圾箱(站)、公共 作出审批决定。市食品药品监督管理局对于由其核发食品卫生许可证的食品经营者的现场核查，应当邀请相关区、县分局参与。第四章卫生许可证延续和变更第十九条 《 ...
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十七条许可事项的变更如发生在注册证有效期届满前6个月内的，可以和重新注册一并提出申请。第六十八条药品监督管理部门对变更申请事项进行审查 申请批件》(如有)复印件。(2)申请人营业执照副本及生产企业许可证(复印件)。(3)所提交资料真实性的声明。3．有关注册证有效期内产品质量、临床应用情况、不良事件情况 ...
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药物临床试验等质量管理规范;依法监管放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品及特种药械;负责药品生产许可、医疗机构制剂配制许可的监管工作;负责全区药物滥用监测工作 监督管理。(九)稽查处负责药品、医疗器械、药品包装材料及容器研究、生产、经营、使用的综合监督检查工作;负责全区重大、复杂案件和跨地、州、市 ...
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；（四）传染病防治药物、抗肿瘤药物、艾滋病治疗药物、计划生育药物；（五）放射性药品；（六）全部外销的出口创汇产品或接受境外制药企业委托加工全部返销境外的产品。 ，主要内容包括：（一）核（换）发《药品生产许可证》的相关资料；（二）《药品生产许可证》变更情况、变更依据及年检资料；（三）有否发生重大药品质量 ...
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机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。第二章申报与审批第七条申请医疗机构 注射剂；(五)中药、化学药组成的复方制剂；(六)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；(七)其他不符合国家有关规定的制剂。第十五条申请配制医疗 ...
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精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的假药 10分※违反法律、法规的规定销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的 经营柜台、摊位、发票，或者出租转让《药品经营许可证》等形式为无证经营提供条件10分※《药品经营许可证》换证、变更过程中提供虚假证明材料5分说明： ...
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动物及其相关产品。第十二条取得实验动物许可证的单位和个人，需要变更实验动物许可证登记事项者，应提前1个月以上申请办理变更手续；停止从事实验动物工作的应 经济和法律责任。第十五条未取得实验动物使用许可证的单位和个人，一律不得进行有关动物实验和使用实验动物生产药品、生物制品，其所进行动物实验一律视为无效， ...
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行政管理部门要对食品生产加工经营企业进行普遍检查，对无卫生许可证的食品生产经营者不得进入市场，对无营业执照的应依法予以取缔。严格按照企业和个体工商户登记管理的 一次性使用无菌医疗器械的购进、使用以及使用后的毁形，要建立严格的登记管理制度。3、依法加强对毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品等特殊药品 ...
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