食药监办〔2007〕63号）。现就有关试产注册事宜作如下规定：一、2004年、2005年获准试产注册的境内第三类医疗器械，凡我局已受理重新注册申请 在审批结果明确前，原医疗器械注册证书在重新注册审批期间继续有效。二、在重新注册审批结果明确后，生产企业应当凭新核发的注册证书作为产品合法上市的批准证明文件 ...
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一）检查对象日常监督检查的对象包括我市辖区内所有第二类、第三类医疗器械生产企业。检查对象按其产品风险程度分为两个层面。第一个层面为列入《北京市重点 交至其注册地址所在区县的药品监督管理分局。各分局应将企业上报的《北京市医疗器械生产企业日常监督自查报表》归入企业档案。《北京市重点监控医疗器械产品生产企业 ...
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作出是否予以换证的决定。五、企业在申请换证前，应对自《医疗器械生产企业许可证》核发以来的产品监督抽查、法律法规执行和质量体系运行等情况进行自查，并将自查和 变更材料证明文件复印件2份；（六）对于跨省设立生产场地的，需提交《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》4份；（七）对于以委托方式 ...
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及其附件载明内容不同的，由县级以上(食品)药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无注册证书的处罚规定予以处罚。关联法规：国务院行政法规（1）条 第十二章附则。四、实施方式1．对于第三类体外诊断试剂产品，生产企业质量体系考核(认证)由国家局医疗器械司牵头，由局药品认证管理中心组织全国生物制品、 ...
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十八条注册证书中产品注册号的编排方式为：×(×)1(食)药监械(×2)字××××3第×4××5××××6号。其中：×1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外 、质控品、参比液等不需提供临床试验资料。13．生产及自检记录提供连续三批产品生产及自检记录的复印件。14．包装、标签样稿应当符合《 ...
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不提供相关材料处罚种类：警告、罚款法律依据：《药品生产监督管理办法》第五十六条46、未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产医疗器械处罚种类：责令停止生产、 》第三十五条47、未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械处罚种类：责令停止生产、没收违法生产的产品和违法所得、罚款法律依据：《 ...
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中国药品生物制品检定所负责组织体外诊断试剂国家标准品和参考品的制备、标定并提供。第三类体外诊断试剂产品的注册检测，由中国药品生物制品检定所和具有相应承检范围的医疗 注册证书有效期届满时，按照《办法》的规定申请医疗器械产品重新注册。持有药品批准证明文件的生产企业如涉及本通知第五条规定的情形的，则应按第五 ...
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（第二类）医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知 食药监办械函〔2009〕231号 20090618 主动公开 继续有效82 关于加强定制式义齿生产监管的通知 国 质量管理体系考核实施规定（试行）》《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的通知 国 ...
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（第二类）医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知 食药监办械函〔2009〕231号 20090618 主动公开 继续有效82 关于加强定制式义齿生产监管的通知 国 质量管理体系考核实施规定（试行）》《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的通知 国 ...
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取得实效，集中监管资源全面开展对生产经营企业的专项检查，省局已决定，在专项整治期间，原则上暂停受理对新开办二、三类医疗器械经营企业的申请。（三） 药监械[2007]46号）延长至10月底结束。 （四）进一步抓好医疗器械注册核查按照《全省医疗器械注册产品清理规范专项工作方案》部署，对经筛查存在问题的产品 ...
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