收费标准的函》(闽药监[2002]文财300号)收悉。我省医疗器械产品注册收费标准试行期已到，经研究决定，予以重新核定： 一、申请生产第一类医疗器械新产品的单位应向设区的市药品监督管理部门交纳注册费，每个产品最高收费标准500元。 二、申请生产第二类医器械新产品的单位应向省 ...
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设立审批17.市安全生产监督管理局1.乙种危险化学品经营许可证核发18.市食品药品监督管理局1.药品零售经营企业的设立、变更许可2.第一类医疗器械产品生产注册证书核发3.第二类精神药品零售经营审批19.市交通局1.公路控制区范围内非养护施工及占用、挖掘公路审批2.超限运输及有损路面车辆行驶审批3. ...
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变更登记3、城乡集市贸易市场销售非处方药品审批4、第一类医疗器械产品生产注册5、药品零售连锁企业第二类精神药品零售审批6、医疗所需的毒性药品购用审批 9、特种设备的检验10、特种设备使用登记11、特种设备作业人员合格证核发安全生产监督管理局(8项)1、安全培训机构认定2、危险化学品经营许可证核发3、非 ...
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关于投资体制改革的决定》国发(2004)20号2004年7月16日发2危险化学品生产储存企业设立及其改建、扩建《危险化学品安全管理条例》国务院令第344号2002年1 日颁布，第21条2第一类医疗器械产品生产注册证书《医疗器械监督管理条例》国务院令276号2000年1月4日发布，第二章第8条3药品零售 ...
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生产企业许可证核发法律依据：《医疗器械监督管理条例》第二十条10-2、ⅱ、ⅲ类医疗器械经营企业许可证核发（其中的零售经营企业许可证委托下放给县市审批）法律依据： 管理办法》第五十六条46、未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产医疗器械处罚种类：责令停止生产、没收违法生产的产品和违法所得、罚款、吊销《 ...
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注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市 品、质控品、参比液等不需提供临床试验资料。13．生产及自检记录提供连续三批产品生产及自检记录的复印件。14．包装、标签样稿应当符合《医疗器械 ...
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关联法规：国务院行政法规（1）条第六条开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《 许可证》或者按照本办法规定进行了第一类医疗器械生产企业告知登记，并且取得医疗器械注册证书的生产企业。第二十七条医疗器械委托生产的受托方应当是取得《医疗 产品监督 ...
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、二次供水单位和涉及饮用水卫生安全的产品(接水材料、管材、管件、水处理剂、除垢剂、水垢处理器等)的生产企业卫生许可证的审批、变更 521、 审批 754、第二类医疗器械试产注册审批 755、第二类医疗器械准产注册审批 756、第二类医疗器械产品注册证的变更 757、第二类医疗器械重新注册审批 758、 ...
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国务院部委规章（1）条第二条在中国境内生产、销售、使用的医疗器械体外诊断试剂产品均应按本办法申报注册，未经核准注册的医疗器械体外诊断试剂，不得销售使用 ；一确定安全性和对可能接受人的相关性；一监察治疗措施。本办法适用的医疗器械体外诊断试剂，包括临床基础检验类试剂、临床化学类试剂、血气、电解质测定类试剂 ...
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证书》及其附件《医疗器械注册登记表》。医疗器械使用单位采购时还应特别注意：（一）供货商所提供的《医疗器械生产许可证》和《医疗器械经营企业许可证》 使用说明书进行。发现医疗器械产品使用说明书有夸大宣传、虚假宣传的，应及时报告食品药品监督管理部门。第二十条医疗机构在使用植入类高风险医疗器械前，主管的医师 ...
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