异常情况，应及时报告接受备案部门。三、对照要求，深入开展境外委托自查工作各有关药品生产企业在进一步强化自身管理的同时，应对2010年1月1日至今接受 成品留样，以备必要的检查或检验 是 否 今后是否有接受境外制药厂商委托加工药品的计划 是 否 需要说明的情况 本企业郑重承诺，上述自查内容全部属实，并 ...
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所完成的试验项目、涉及的主要设备仪器、原料药（药材）来源、试制场所、委托研究或者检测的项目及承担机构等情况。 第一节药物临床前研究现场核查 第八 生产现场检查 第二十五条申请人申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》和《药品注册生产现场检查申请表》，并连同有关申报资料报送所在地省、自治区、直辖市药品 ...
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适应改革与市场经济发展的需要，经研究，对药品异地生产和药品委托加工作出如下暂行规定：一、药品异地生产仅指药品生产企业集团内部为调整产品结构、增加产品产量 初审、审批机构，应分别在受理申请后40个工作日内作出是否同意的决定。国家药品监督管理局将以批件形式批复申请，同时抄送各有关单位。 十三、对未组建省级 ...
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产品安全性的原因未获批准的产品，不得再次申报。 第十四条生产企业跨境委托生产(含分装)化妆品的，其最后一道接触内容物的工序在境内完成的 质量安全控制要求； (四)产品设计包装(含产品标签、产品说明书)； (五)经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料； (六)产品中可能存在 ...
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产品安全性的原因未获批准的产品，不得再次申报。 第十四条生产企业跨境委托生产(含分装)化妆品的，其最后一道接触内容物的工序在境内完成的 质量安全控制要求； (四)产品设计包装(含产品标签、产品说明书)； (五)经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料； (六)产品中可能存在 ...
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、肽类激素的企业，取得省局核发的《接受境外制药厂委托加工备案表》后组织生产，禁止境外委托生产药品在境内销售。（五）蛋白同化制剂、肽类激素 治理工作领导小组，负责兴奋剂专项治理全面工作，领导小组下设办公室，办公地点设在省局药品安全监管处，负责组织协调兴奋剂专项治理的具体工作。省局有关处室根据国家局统一 ...
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时能够追查并及时收回全部产品；退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况；药品不良反应报告及其执行情况；（八） 自检与整改：企业自检执行情况；对接受 ）发现缺陷的整改落实情况；（九） 委托生产：药品委托生产符合规定（按批件规定的委托加工产品范围、受托企业、委托加工有效期、产品标签、说明书是否标明委托方 ...
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根据国家有关医疗器械不良事件监测有关管理规定，建立不良事件监测报告制度。医疗器械生产企业发生重大医疗器械质量事故或医疗器械严重不良反应的，必须立即报告所在省、 3万元以下罚款。第四十四条违反本办法有关委托生产有关规定的，由县级以上人民政府药品监督管理部门对委托双方，可以并处1万以上3万元以下的罚款。第 ...
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不得以任何形式转让使用或者用于生产国内销售的药品。第七条接受委托的药品生产企业应当在签署加工合同后30日内填写《接受境外药品委托加工备案表》(见附件1)和《承诺书》(见附件2)，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局备案，并提交以下资料：(一)境外制药厂商在所在国家或者地区的商业登记证明 ...
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国家有关卫生标准和《北京市保健食品监督管理办法》的要求。向企业经营所在地的市药品监督局分局提出申请，填写《北京市保健食品(经营)卫生许可证申请书》，并提交相关的资料 证明文件复印件和产品标识、说明书实样；8．药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。受委托生产企业不需要提供涉及品种的资料(第5、7项) ...
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