。第二章监督检查职责关联法规：国务院部委规章（1）条第三条贵州省食品药品监督管理局(以下简称“省局”)负责研究制订监督检查的运行机制和管理制度；负责组织许可检查 中华人民共和国行政许可法》第七十条情形之一的，原发证机关应当依法注销《药品生产许可证》，并自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门， ...
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药品生产企业的逐家检查。四、检查范围与内容2006年6月底前取得《药品生产许可证》的企业（包括中药饮片、医用氧、空心胶囊、药用辅料），均为 0602物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况。0701销售记录能够全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时收回全部产品；0702退回产品及收回产品的处理 ...
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、医疗机构制剂室建立完整的监督管理档案。主要内容为：（一）核（换）发《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》的相关资料；（二）《药品生产许可证 （2）条第二十三条对行政处理决定不服的，检查人员应告知被检查单位可以向上一级药品监督管理局进行行政复议或向人民法院起诉。第五章监督检查守则第二十四条监督检查 ...
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、良好信息、一般失信信息、严重失信信息。基本信息包括：企业《药品生产许可证》和《药品GMP证书》记载的内容，注册资金，职工人数及技术人员数，法定 。第八条 信用等级评定应遵循“合法、客观、公正、科学”的原则，以是否受到药品监管部门行政处罚或司法部门刑事处罚为标准，结合违法行为情节轻重和主观过错大小综合 ...
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、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品 包装的其他剂型应当已在境外完成内包装；（五）接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分 ...
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时能够追查并及时收回全部产品；退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况；药品不良反应报告及其执行情况。8．自检与整改：企业自检执行情况；接受检查 资历、培训情况及其履行职责的实际能力。(1)企业负责人技术要求企业负责人是否与药品生产许可证一致。a、学历：是否具有医药或相关专业大专以上学历，是否具有中药 ...
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综合评定，做出限期整改、停产整顿、收回和建议国家局收回《药品GMP证书》、吊销《药品生产许可证》的决定。检查组在实施现场检查过程中除针对国家规定 物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况。0701 销售记录能够全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时收回全部产品；0702 退回产品及收回产品的 ...
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药品生产和使用的企业，凡未达到《办法》规定要求的企业，将取消其定点生产（使用）资格。联系电话：24538585特此通知二○○六年一月二十六日国家局关于印发《麻醉 的，应当在40日内进行审查,必要时组织现场检查，做出是否批准的决定。批准的，在《药品生产许可证》正本上标注类别、副本上在类别后括弧内标注药品 ...
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见附件1），同时附申请书电子文档；（二）《药品生产许可证》正、副本和营业执照复印件；（三）药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况 ，负责GMP认证现场检查的协调和联络工作。现场检查中如发现企业有其他违反《药品管理法》及相关规定等问题，检查组应在检查报告中说明有关情况。关联法规：全国 ...
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的理由；5．警告、责令限期整改、停产整顿及罚款、收回《药品GMP证书》、吊销《药品生产许可证》的情况统计；6．监管中的薄弱环节，包括体制、 0602物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况。0701销售记录能够全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时收回全部产品；0702退回产品及收回产品的处理 ...
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