取得省局核发的《接受境外制药厂委托加工备案表》后组织生产，禁止境外委托生产药品在境内销售。（五）蛋白同化制剂、肽类激素进口单位，取得国家局核发的进口药品 境外委托生产蛋白同化制剂、肽类激素的企业，要核实企业是否签定书面生产合同，委托生产合同是否载明委托企业国籍、委托生产的蛋白同化制剂或肽类激素的品种、 ...
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中药饮片的企业除外。(六)具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品 7、具有独立的计算机管理信息系统使用情况说明；8、营业场所、仓库用房屋租赁合同或房产证复印件；9、按比例规范绘制的营业场所、仓库的位置图及平面图两份 ...
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药品监督管理局每年七月底和一月底前将上半年和上年咖啡因生产、销售以及库存数量汇总后报国家药品监督管理局备案。关联法规：国务院部委规章（1）条第十条 准许证后十五天内将盖有本单位公章的咖啡因出口准许证复印件和出口合同复印件报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局备案。第二十七条咖啡因的出口计划由国家药品 ...
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进口药材申请与审批，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请,依照法定程序和要求，对境外生产拟在中国境内销售使用的药材进行技术审评和行政审查， 、申明：根据申请人具体情况填写。其中"出口商或出口企业"系指与申请人签订购货合同的企业；"国外加工企业"系指进口药材的国外生产加工企业；"出口商或出口企业 ...
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项目要求(试行)》，自2005年7月1日起执行，现予以通告。 国家食品药品监督管理局二○○五年五月二十日 保健食品注册申请申报资料项目要求(试行)一、申报资料的一般 生产出连续三批的合格产品。2、转让方应承诺不再生产和销售该产品。(三)技术转让合同应清晰、完整，不得涂改，应经中国境内公证机关公证。(四 ...
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证明（租赁合同或产权证明复印件）；（三）企业管理制度和相关文件；（四）所提交资料真实性的自我保证声明。第七条省、自治区、直辖市药品监督 单位必须确认其法定资格（查“│有一种商品从证照不全│││││证照”）和履行合同的能力。签定质量保证│的单位进货，视为不合│││││协议。应有相关“证照”复印件及产品 ...
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依照有关规定处理；（二）无正当理由不按时、不如实或拒绝与中标企业签订药品购销合同，由工商行政管理部门依照有关规定处理；（三）不按规定参加药品集中 ；到中标企业进行由对方支付费用的各种名义考察、参观和学习；要求企业低于中标价格销售、给予回扣；向企业索要财物或其他不正当利益的，由监察部门、工商行政管理部门 ...
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管理知识。具有乙类非处方药经营资格的普通商业连锁企业申请在农村门店销售乙类非处方药，各地药品监督管理局必须及时受理和审批，不得延误。（八）允许农村普通 代购药品必须有真实、完整的记录和原始票据、合同，以备监督查验。一次性注射器、输液器使用后必须毁型。要加大对农村医疗机构使用一次性医疗器械的监督执法力度 ...
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将试验工作转包；如果不能完成部分工作，应事先由申办者与其他相关机构签署相关委托合同。第二十九条研究室或实验室不应擅自增加试验内容和改变试验方法。申办者如要求 用药品，确保受试者按时按量用药，并做好记录。第四十一条试验用药品不得他用、销售或变相销售。 第十一章生物样本管理和分析第四十二条按照临床试验方案 ...
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理由。第二十二条经审评需要进行临床试验的，其对照药品应当为转让方药品生产企业原有生产的、已上市销售的产品。转让方仅获得《新药证书》的，对照药品 提交药品监督管理部门同意注销委托生产的相关证明性文件。3．生产技术转让合同原件。4．受让方药品说明书和标签样稿及详细修订说明。5．药学研究资料：应当符合《药品 ...
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