市场秩序专项行动（以下简称“专项行动”）的组织领导，国家局决定，调整国家食品药品监督管理局整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组（以下简称“领导小组”）及相应工作机构。 双林、成员：江德元、颜江瑛、郁正兵、翟启运综合工作组主要职责：负责领导小组日常工作，具体承担领导小组会议组织、文件起草、信息通报工作 ...
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第二十五条 省、市、县级药品监督管理机构应严格履行监管职责，加强对《药品生产许可证》持证企业的监督检查。监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及 法规的，按照有关法律、法规处理。第六章 附则第四十三条 本办法由安徽省食品药品监督管理局负责解释。第四十四条 本办法自公布之日起施行。原《安徽省 ...
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药品生产许可证》。(二)各级食品药品监督管理部门要进一步完善药品生产监督检查的运行机制和管理制度，明确监督检查职责。在专项检查中要做到不走过场、不留死角 和生物制品以外的生产企业和医疗机构制剂室的专项检查由所在地的州、市食品药品监督管理局组织实施，昆明辖区内由省局稽查局负责日常监管单位的专项检查由省局 ...
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标准等内容进行协调。分工合作要求各部门、各行业、各地区在按照各自职权或者职责进行相关食品安全信用体系建设的同时，加强沟通合作，实现信用资源共享，信用环境共 经验不足，需要进行试点，积极稳妥，分类指导，注重实效，逐步推广。国家食品药品监督管理局将会同有关部门选择这项工作已经起步的地区和工作基础较好的4～ ...
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药品制剂生产企业必须承担主要责任。（二）药品制剂生产企业必须健全质量管理体系。应确保质量管理部门有效履行质量保证和质量控制职责，企业负责人及其他部门人员 实行备案管理，即生产企业及其产品进行备案。实行许可管理的品种目录由国家食品药品监督管理局组织制定，分批公布。对实施许可管理的药用辅料，生产企业应按 ...
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评估不合格的指定实验室，取消指定实验室的资格。第六章附则第十六条实验室统一命名为“国家食品药品监督管理局保健食品ＸＸ指定实验室”，英文名称为“Designated Laboratory of ＸＸ，State Food and Drug Administration”；“国家食品药品监督管理局化妆品 ...
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。附件：《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）》起草说明 国家食品药品监督管理局二○一一年十二月二日 药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行） 第一 并对所承担项目的分析方法、分析结果和分析报告负直接责任。项目负责人的职责包括：（一）制订该项目的实验方案；（二）全面负责该项目的运行管理 ...
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药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施计划并报所在地省级食品药品监督管理局。应按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，建立和完善企业 负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。2.2 成品放行程序◆放行程序的 ...
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疫苗监管质量管理体系办公室。二、主要职责国家食品药品监督管理局疫苗监管质量管理体系办公室主要职责如下：（一）在局长的领导下，承担疫苗监管质量管理体系 改进并组织实施；负责疫苗监管质量管理体系的日常运行管理以及相关记录管理工作的监督和检查。（二）负责疫苗监管质量管理体系文件的控制和管理工作，组织 ...
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意见》，落实地方政府和基层相关部门药品（含医疗器械，下同）安全监管职责，保障基层人民群众用药安全，国家食品药品监督管理局自2010年起，在全国范围内 阶段进行。第一阶段：创建试点阶段（第一年）。试点单位人民政府要成立以政府 主要负责人为组长的领导小组，制定切实可行、符合辖区实际的实施方案，做到任务清晰 ...
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