生产监督管理的通知》(国药监械(2002)323号)，规范北京市口腔义齿的生产和产品注册，特作出以下规定：一、对口腔义齿生产企业的界定口腔义齿生产企业 注册管理办法》(国家药品监督管理局令第16号)。2．《北京市第二类医疗器械产品注册申办材料的审查办法》(京药监发(2002)第46号)。3．《北京市 ...
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，必须从取得省级以上药品监督管理部门颁发《医疗器械生产企业许可证》、《工业产品生产许可证》、《医疗器械产品注册证》和卫生行政部门颁发卫生许可批件的生产 行政部门和国家药品监督管理部门颁发的许可证。2、 必须严格按卫生部颁布的《医疗机构临床用血管理办法(试行)》和《临床输血技术规范》规定的程序进行管理和 ...
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认证工作。今年计划认证安全卫生优质农产品50个，开始组织实施无公害农产品产地认定和产品认证。(二)严格许可制度，加强食品生产加工企业的规范化管理。由卫生、质检 3、体外诊断试剂生产、经营单位的检查和调查；4、医疗器械经营企业经营无注册证医疗器械产品的检查。8月份，开展针对农村卫生室、保健站和企事业单位 ...
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力度明显增强，投资环境和企业生产经营环境得到改善；商品质量提高，生产领域产品质量监督抽查合格率达到８５％以上，流通领域商品质量监督抽查合格率达到全国平均水平， 输血器、注射器违法犯罪行为；认真查处生产、经营、使用国家局和省局通报的不合格的药品、医疗器械产品的行为；开展净化节日药品市场监督大检查、大输液 ...
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，规范化妆品生产经营秩序。到“十二五”末，化妆品生产企业批准（备案）产品监督抽验率达到95%以上，化妆品生产企业专项检查覆盖率达到95%以上。（四） 药物留样备案库建设。完成省食品药品检验所实验室二期扩建工程。完成省医疗器械产品质量检验中心实验室建设。按照国家标准配备、更新办公执法装备和检验检测设备。 ...
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，全面推行质量受权人制度和药品电子监管制度，有计划、分阶段组织开展药品、医疗机构制剂再注册工作和药品生产企业生产技术和质量管理人员培训工作，全面提升 力量，提高审评审批质量和效率，探索建立医疗机构医疗器械使用信息系统，逐步推进建立重点医疗器械产品使用、医疗器械不良事件监测及突发事件应急处理的动态监管 ...
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研究开发机构和药物临床试验机构的监督检查，严厉查处弄虚作假行为。2．严格药品、医疗机构制剂再注册，坚决淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险高的 医疗器械购进、储存、使用、跟踪等质量管理档案，规范医疗器械采购、使用行为，杜绝医疗器械产品购进、储存、使用等环节存在的质量安全隐患。积极探索植入性医疗 ...
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长效机制建设上下功夫，探索、总结适合本地实际的农村药品监管模式；继续推进农村医疗机构创建"规范药房"活动；积极探索“两网”与“新农合”、城市社区卫生服务等 器械管理的体外诊断试剂经营企业的监管；继续开展骨接合用无源金属植入医疗器械产品市场专项检查。按照省局要求，今年10月15日前将专项检查的书面总结 ...
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2、开展药品标准执行情况专项清理。对药品生产企业（含中药饮片生产企业、医疗机构制剂配制）已经获得药品批准文号，生产或者拟生产的品种是否符合药品标准规定 根据监督检查的需要，提高监督抽验的针对性，解决药品抽验与监督管理脱节的问题；要按时完成医疗器械产品的抽样、抽检工作，及时发布质量公告。一旦发现假劣产品 ...
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检查内容，以注射剂生产企业、近期被举报的企业、国家药品质量抽查中不合格产品的企业为重点检查对象，强化日常跟踪检查。对不符合药品GMP认证标准重要项目的 抽验的针对性，解决药品抽验与监督管理脱节的问题；按时完成医疗器械产品的抽样、抽检工作。一旦发现假劣产品，要立即采取措施严格依法查处。（四）以提高临床 ...
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