下放的审批事项(1项)药品经营企业许可证(零售)保留的审批事项(7项)1、药品生产企业许可证2、第二类、第三类医疗器械生产企业许可证3、第二类、第 (含政府所在地直属单位)设置使用无线电台(站)的审批保留的核准事项(2项)1、软件企业和软件产品的认定2、核发计算机信息系统集成资质证保留的审核事项(3项 ...
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药品经营许可证和营业执照复印件；(三)加盖所代理企业印章和企业法定代表人印章或者签名的授权委托书。授权委托书应当有委托范围和时限。药品生产企业、药品经营企业和医疗 监督管理部门会同卫生行政管理部门制定。第二十六条医疗机构不得将回收的药品、制剂的包装材料或者容器用于直接接触制剂的包装材料和容器。第二十七 ...
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医疗器械法定标准和产品分类管理；核发一、二类医疗器械产品注册证、医疗器械生产企业许可证；承办第二类医疗器械研制的审批；初审医疗器械新产品、三类医疗器械 初审工作；监督实施药物非临床研究质量、临床试验质量、药品生产质量、医疗机构制剂质量、中药材生产质量管理规范；负责药品再评价的初审工作；承办对开办中西 ...
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。以规范保健食品、婴幼儿配方食品、面粉、熟肉制品、调味品、食品添加剂和饮料生产企业的食品卫生许可证发放和监督为重点，以清理无证和不符合卫生许可条件的企业为 低限投料现象；对通过GMP、GSP认证2年以上的药品生产企业(剂型)、经营企业进行跟踪检查，重点检查企业在认证后的管理工作是否规范；对未在规定时限 ...
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药品监督系统行政事业性收费标准的通知》[青发改物价(2004)358号]文件规定，药品经营许可证统一收取费用：10元。 六、其他(一)本次换证，经营范围的核定按 必须具有相应的经营资格，并要从具有特殊药品生产、经营资格的企业中购进。查制度、记录15*企业对首营企业应审核合法资格；首次经营的品种，必须 ...
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、经营、医疗单位制剂质量管理规范；依法核发药品生产企业、经营企业、医疗单位制剂许可证。(七)监督实施药物非临床研究、临床试验质量管理规范。(八)监督检查 工作；负责医疗器械技术审查和放射性医疗器具检测工作；审核医疗器械广告。(四)药品安全监管处初审推荐国家基本药物目录和非处方药物目录，组织实施非处方药 ...
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标准和分类管理目录；初审医疗器械临床试验基地，依法核发医疗器械产品生产、经营企业许可证和产品注册证，监督实施国家医疗器械质量体系认证和产品安全认证制度。( 包装用材料及容器的注册初审工作；负责对接受境外制药厂商委托的境内药品生产企业药品加工出口的审批；负责医疗机构制剂、药用辅料的注册工作；负责医疗机构 ...
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，此前按1999年《新生物制品审批管理办法》获得的新药保护期终止。(四)对于已经获得药品注册批准且属于《办法》管理范围，但尚未完成试行标准转正的品种，国家药典 证明文件，但尚未取得药品GMP认证证书的生产企业，在《办法》实施后，最迟在2007年12月31日前完成《医疗器械生产企业许可证》和医疗器械注册 ...
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。对于根据上述分类原则尚无法界定的体外诊断试剂产品，由注册申请人向国家食品药品监督管理局提出分类界定的申请。分类界定申请应当同时提交综述资料、产品说明书、有关 的其他情形。第八十六条生产企业被撤销《医疗器械生产企业许可证》的，该企业所持有的产品注册证书自行废止，药品监督管理部门对其产品批准文件予以注销 ...
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生产质量、经营质量、医疗单位制剂管理规范；依法核发药品生产企业、经营企业、医疗单位制剂许可证；依法核发医用生物材料、医疗器械、卫生材料、医用包装材料(含 局机关及所属事业单位的机构编制、人事管理、老干部服务和党务工作；负责药品监督执法人员及从业人员的培训工作；实施执业药师(含执业中药师)资格认定制度， ...
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