关联法规：全国人大法律（1）条第九条委托生产保健食品的企业，改变受委托生产企业的，应依照《北京市保健食品卫生许可证管理办法》的规定，重新办理卫生许可证 “保健食品批准证明文件持有者”对样品进行确认。第二十一条保健食品的监督检验应由市药品监督局认定的具有检验资质的检验机构完成。对检验结果有异议的，可以自 ...
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研究和药物临床试验质量管理规范。（七）负责药品零售、连锁企业许可证的核发及管理；办理第一类医疗器械生产企业登记，核发第一类医疗器械产品注册证；根据 局管干部日常管理工作；按照有关规定负责本系统领导班子和干部队伍建设；负责全市药品监督管理系统的业务培训；管理局机关和直属单位人员出国培训、考察等外事工作； ...
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中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告。(食品)药品监督管理部门认为必要时，可以要求生产企业提交临床试验须知、知情同意书以及临床试验原始记录。第 时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件)；2．新的生产企业许可证(适用于境内第二类、第三类医疗器械)；3．新的营业执照(适用于境内 ...
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监督管理局负责组织施行的行政许可项目公告如下：一、根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国招投标法》等法律的 20．第二、三类医疗器械产品临床试用(验证)批准21．第二、三类医疗器械生产、经营企业许可证核发22．麻醉药品、第一类精神药品购用证明核发23．放射性 ...
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、《组织代码证书》复印件；药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体(包括境内分包装用制剂)，应当报送《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》、《组织 特殊监管区域和保税监管场所进入境内区外的蛋白同化制剂、肽类激素，应当办理药品《进口准许证》。从境内区外进入保税区、出口加工区及其他海关特殊监管区域和 ...
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、医疗单位药剂管理规范；依法核发药品生产企业、经营企业、医疗单位制剂许可证；依法核发药品包装用材料（含容器）生产、经营企业许可证。（六）监督实施药物非 和财务管理；按照规定管理规费；对直属单位实施财务监督管理。拟定、修订地方性药品监督管理法规及规范性文件；负责新闻发布、宣传和行政复议工作；配合宏观调控 ...
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作用的产品进行清理，禁止这些产品广告宣传，已注册的应立即撤销其注册证。以医疗器械生产、经营企业许可证年检为主要手段，加强日常监管。依法查处无证 GSP认证。加快GMP认证步伐，完成药品生产企业GMP认证工作。启动中药饮片生产企业GMP认证工作，对省内申办的4家中药饮片企业，按照GMP标准进行设计与施工 ...
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监督管理局（下称“市局”）负责辖区内第一类医疗器械经营企业的备案和第二类医疗器械经营企业许可证的审批。省药品监督管理局（下称“省局”）负责第三类医疗器械经营企业 。经营企业如自行为客户进行安装、维修、培训服务的，应取得生产企业的授权，并具有专业资质的人员及测试设备。6．经营植入（介入）类医疗器械的，应 ...
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缴入中央和地方财政专户计价格［1995］339号（8）药品生产企业许可证缴入地方国库计价格［1995］340号，财综字［1999］5号，财预 财政专户财综字［1999］128号，计价格［2000］221号▲237．报刊出版许可证工本费缴入中央国库价费字［1992］402号，财综［2002］80号，财预 ...
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质量、经营质量、医疗单位制剂管理规范并监督实施；依法核发药品生产企业、经营企业、医疗单位制剂许可证。(六)拟定、修订药物非临床研究质量、临床试验质量管理 宏观调控部门贯彻实施国家医药产业政策。(十三)组织、指导与政府、国际组织间药品监督管理方面的交流与合作。(十四)承办国务院交办的其他事项。 三、内设 ...
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