与非处方药分类管理有关规定，非处方药一次销售不得超过5个最小包装。 (二)药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时，应当按照药品GMP、药品 中发现存在可疑的，还应立即通报同级公安机关。 三、严厉查处违法违规行为 各级食品药品监管部门对监督检查中发现的违法违规行为必须严肃查处。药品生产、经营企业违反 ...
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器械监管工作要点的通知 各市（地）食品药品监督管理局：现将《2008年全省医疗器械监管工作要点》印发给你们，请认真组织贯彻落实。 黑龙江省食品药品监督管理局二○○八年四月二十一日 黑龙江省2008年全省医疗器械监管工作要点 一、进一步巩固和扩大医疗器械专项整治工作成果，与强化日常审批工作结合起来。 ...
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记录。二、进一步规范医疗机构药品的储存，对储存有特殊要求的药品，要按照包装说明书的要求储存管理，确保药品质量。三、各级医疗机构和医务人员要严格依法 辖区内医疗机构的管理，不断提高临床用药水平和用药安全。各级食品药品监督管理部门要按照省食品药品监督管理局关于开展中药注射剂专项监督检查和抽验工作的通知精神 ...
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食品药品监督管理局、有关药品生产企业：为防止刺五加注射剂严重不良事件再次发生，国家食品药品监督管理局做出决定，对全国所有中药注射剂生产工艺和处方再次进行核查。本次核查 设备〉，设备核查表3〈精密检验仪器〉，原辅料核查表，直接接触药品的包装材料和容器核查表）。全部资料准备一式一份，待现场核查后，资料一式 ...
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实行处方药管理。五、含有兴奋剂目录所列禁用物质的药品，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上用中文注明“运动员慎用”。六、境内企业接受境外企业委托生产 激素，应当说明供应对象并提交进口国政府主管部门的相关证明文件等资料，经省级食品药品监督管理部门批准，发给出口准许证。未经许可不得出口。请各有关单位严格 ...
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辖区内这些企业的相关动态，及时督促企业做好相关申报工作。 二OO六年十二月二十五日 附：浙江省食品药品监督管理局关于部分《药包材注册证》延长有效期的通知浙食药监注[2006]329号各市食品药品监督管理局：根据《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(第13号局令)的规定，《药包材注册证 ...
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复印件；②证明性文件；③修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明；④修订的药品包装标签样稿，并附详细修订说明)外，尚需报送以下资料： 一、变更的 有变化，须提供省级药品检验所复核检验报告书及意见。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)及时将上述要求通知辖区内有关药品生产企业，并切实 ...
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氧浓度。不作为医疗器械管理。 十九、加热中心：用于将瓶装、袋装、纺织物包装的液体等加热到设定的温度39oC。不作为医疗器械管理。 二十、HIV-HCV斯马 上述凡界定为医疗器械的产品，从2006年6月1日起执行调整后的类别。从发文之日起，有关食品药品监督管理部门可受理该类产品的注册申请。 国家食品药品 ...
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的行政许可项目公告如下：一、根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国招投标法》等法律的设定，共实施下列18项行政许可 2．药品临床试验批准3．进口药品(含进口药材)注册证书核发4．直接接触药品的包装材料和容器审批5．《进口药品通关单》核发6．药品委托生产批准7． ...
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将豹骨去掉，不用代用品。去掉豹骨后的中成药品种涉及质量标准需要修订，药品包装标签、说明书需要修改的，应按药品补充申请注册事项的相应要求上报资料。质量 的药材”的有关要求上报资料，技术审核工作由国家药典委员会统一负责。请各省级食品药品监督管理部门及时将本通知内容通知辖区内相关药品生产企业，并督促相关药品 ...
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