云克药业有限责任公司 放射性药品（小容量注射剂、冻干粉针剂） J4431 186 浙江普洛康裕天然药物有限公司 小容量注射剂 J4432 国家食品药品监督管理局二○○八年二月一日 ...
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保护条例》及有关规定申报同品种保护，若到期不申报，应停止生产；若继续生产，国家食品药品监督管理局将中止其批准文号效力，并按《中药品种保护条例》第二十三条的有关规定进行查处。 序号 药品名称 保护级别 保护期限 保护品种号 生产企业 一、首家保护 1 喘可治注射液 2 2008年1月 ...
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I4384 83 南京药大生物制药有限公司 粉针剂 I4385 84 东北制药集团公司沈阳第一制药厂 小容量注射剂（含麻醉药品、含药品类易制毒化学品）、地衣芽孢杆菌活菌胶囊（硬胶囊剂）、地衣芽孢杆菌活菌颗粒（颗粒剂） I4386 国家食品药品监督管理局二○○七年十二月二十一日 ...
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做好《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号，以下简称“ 28号局令”）的贯彻执行工作，我局决定在本局网站开设《28号局令执行专栏》 事项、需要提出书面申请的问题，不属于该专栏答复范围。五、“执行解释”中明确和解释的事宜，相关单位应严格执行。 国家食品药品监督管理局 二○○七年九月十一日...
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（药品监督管理局）：2005年11月、2006年2月和9月，美国FDA连续发布关于一些糖类治疗药物引起血糖监控错误的重要安全性警告。现将有关情况 -PQQ技术的血糖监测系统所提供的说明书进行复查，增加或更醒目地标注糖类治疗药物对该类血糖监测系统的影响。 国家食品药品监督管理局二００七年一月二十三日...
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认识实施该项措施的重要意义，认真做好向辖区内血液制品生产企业传达及宣传工作，并监督尽快落实和实施原料血浆检疫期。原料血浆检疫期规定为不少于90天，即将采集并 制品批签发时，应在批记录摘要中增加原料血浆实施检疫期的相关信息，未提供相关信息的，其产品不予批签发。 国家食品药品监督管理局二○○七年七月十八日...
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在本局网站开设《24号局令执行专栏》，对实施《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号，以下简称“24号局令”)中的相关问题 启用。开设该专栏目的在于推进24号局令的贯彻执行工作。根据《关于实施药品说明书和标签管理规定有关事宜的公告》(国食药监注(2006)100号)，2007年6 ...
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【老年用药】及【药物相互作用】项按照附件3内容修订。 四、请通知辖区内药品生产企业按照要求尽快修订说明书和包装标签，并将修订的内容及时通知相关医疗机构 替沙星制剂临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。 国家食品药品监督管理局二○○七年一月二十三日 附件：1．加替沙星制剂说明书警示语警示语 ...
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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，各医疗器械标准化归口单位：经国家食品药品监督管理局审查批准，现发布YY 0290.2-1997 《人工晶体 第2部分：光学性能及其测试方法》行业标准第1号修改单(见附件)。本修改单自发布之日 ...
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实效。(二)严格执法，查处到位。参加专项检查的执法人员必须熟悉《医疗器械监督管理条例》及配套规章，特别要掌握《医疗器械说明书、标签和包装标识管理 、“医疗器械说明书、标签和包装标识专项检查情况统计表”(见附件3)等，于10月30日前一并报我局药品市场监督司。 国家食品药品监督管理局二○○五年四月十三日 ...
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