研究；不符合要求的，应当按照注册分类3的规定进行临床研究。”为保持进口原料药和国产原料药注册审批原则的一致性，保证进口原料药的质量。我局决定，自2004年 药品注册司签署意见后，转国家食品药品监督管理局药品审评中心进行技术审评。 二、此前已受理和今后申报的进口原料药，我局将不再审批《药物临床研究批件》 ...
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如增加批签发品种的检验或者复核工作，须经国家食品药品监督管理局组织检查和验收，符合相关的技术条件和要求并考评合格的，经授权后方可开展批签发工作 随机抽样的原则随机抽取样品。(五)抽样量：检验用量的3倍(具体数量由中国药品生物制品检定所负责确定)。(六)样品核对：抽样时抽样人员必须认真检查样品包装情况、 ...
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根据《中药品品种保护条例》的规定，国家食品药品监督管理局批准以下企业生产的中药品种列为国家中药保护品种。药品名称 保护级别保护期限 保护品种号 生产企业 一、首家保护安神补心颗粒 2 7 ZYB2072005007 深圳 ...
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了解鱼腥草注射液等七个注射剂不同生产企业的生产、销售和不良反应监测等基本情况，请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局立即通知辖区内的有关企业，提交相关资料（见 资料均应设置封面。封面应标明资料项目编号及名称、页数（如，资料1药品批准证明文件，ⅩⅩ页），列齐具体内容目录；并在企业名称落款上加盖单位公章 ...
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有限公司、山西仁源堂药业有限公司擅自篡改药品广告审查批准内容进行违法药品广告宣传的行为，辽宁省食品药品监督管理局和山西省食品药品监督管理局分别撤销了蛾苓丸'辽药广 给消费者用药带来安全隐患，同时在这些广告中也含有不科学地表示功效的断言和保证的内容。九、天津中新药业集团股份有限公司达仁堂制药厂生产的'拨 ...
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见附件2）。并提出以下要求：一、请有关省食品药品监督管理局对辖区内有关单位承担的起草项目，加强监督检查，确保项目的按时完成。二、请各医疗 行业标准的制定第1部分：阶段划分、代码和程序基础制定2005国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心13医疗器械行业标准的制定第1 ...
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食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强药品广告监督管理，严厉打击违法发布药品广告行为，规范药品广告发布秩序，依据《广告法》、《药品管理法》和 制药有限公司4113润芯王牌心宁片陕西君碧莎制药有限公司4014罗布麻茶北京协和瑞草天然药业有限公司3815根痛平颗粒北京京铁华龙药业有限责任公司3616 ...
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这对保证公众用药安全有效，促进医药事业健康发展起到了重要作用。为做好其他类别药品实施GMP工作，2003年1月30日我局颁发了中药饮片、医用气体GMP补充 诊断试剂的认证工作继续由国家食品药品监督管理局负责。四、为规范中药饮片的生产管理，在企业申报中药饮片认证和核发中药饮片《药品GMP证书》时，其认证 ...
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处方药分类管理办法（试行）》及非处方药审核登记的有关规定进行审核登记。国家食品药品监督管理局二○○四年三月十六日非处方药注册审批补充规定一、范围按照《办法》第一百 办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）及非处方药审核登记的有关规定进行审核登记。符合《办法》第一百条中（二）和（三）规定的品种， ...
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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各医疗器械标准化技术归口单位：YY0469-2004《医用外科口罩技术要求》等24项医疗器械行业标准已经审定 ...
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