经济之道。三是目前审批把关不严的问题相当突出。尤其是一、二类医疗器械产品审批权在地方，由于标准不统一，各地把握尺度不一，问题相当严重。此外， 的支持下，进行了农村基层用药的调查，检查了药品经营企业、购销网点、医疗单位、个体诊所等100552单位，抽查了2387221批次的药品，基层单位药品仓储设置简陋 ...
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实施国家药品法定标准和国家基本药物目录。(七)审核药品注册、中药保护品种，审批医疗机构制剂品种；负责保健食品的初审工作；监督实施处方药与非处方药分类管理 临床试用或临床验证审批；按权限负责医疗器械产品注册和监督管理；组织医疗器械不良事件监测和再评价；指导全省医疗器械检验机构业务工作。(五)药品安全监管 ...
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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：为适应医疗器械监督管理需要，现将牙钻等产品的分类界定通知如下：一、牙钻：用于牙科钻孔、去除 、显示，探测胶囊最终排出体外，用于检测消化系统腔内的生理参数。作为III类医疗器械管理。 十四、人工呼吸供养连接器：用于连接输氧面罩、气囊及气源。作为I ...
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。 十三、骨质疏松治疗系统：利用电磁螺线圈对患者的骨头进行物理治疗。作为II类医疗器械管理。 十四、快速过敏皮试仪：供临床用作青霉素等药物皮肤过敏反应的快速 美容笔：用于消除眼角鱼尾纹或眼袋纹，延缓皱纹产生。不作为医疗器械管理。上述凡界定为医疗器械的产品，从2005年1月1日起执行调整后的类别。 国家 ...
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消毒液，使之膨胀，从而起到抑制鼻腔出血，防止鼻腔粘膜粘连的作用。作为Ⅱ类医疗器械管理。 二、牙齿美白笔：用于帮助患者在进行Britesmile光固美白治疗 美白笔刷中溢出的5%过氧化氢凝胶达到治疗效果。作为Ⅲ类医疗器械管理。 三、免疫吸附柱：产品由玻璃柱子连接成密封式管路，内含低密度脂蛋白(LDL)或 ...
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医疗器械管理。 十八、输液用空气净化设备：用于净化进入输液瓶的空气。作为II类医疗器械管理。 十九、干扰检查用试剂盒：用于医院生化分析仪及生化试剂干扰性能进行 器械管理。 三十一、样品杯：用于装试剂和样品。不作为医疗器械管理。上述凡界定为医疗器械的产品，从2004年6月1日起执行调整的类别。 特此通知 ...
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流通的管理办法和药品经营质量管理规范；负责核发药品经营零售企业许可证、一类医疗器械产品注册证。(八)管理局机关和直属单位的机构编制、人事、行政事业经费、财务 标准；承办上级药品监督管理部门交办的新药、中药保护品种、新药临床试验、医疗机构制剂和直接接触药品的包装材料、容器的注册管理工作；执行国家药品进口 ...
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器械，其临床试用的方式为临床研究。应遵守《医疗器械产品临床试用暂行规定》(国药器监字(1996)第70号)。 其具体要求如下：一、临床研究的目的 数据(电气安全性、机械安全性、结构安全性及生物安全性)以及已采取的安全性措施；(六)该器械的全性能测试报告。 九、临床研究方案是阐明研究目的、风险分析、总体 ...
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的监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品使用安全、有效，2004年下半年，我局对一次性使用无菌阴道扩张器进行了质量监督抽验，现将结果予以 、山东、黑龙江、江西、河南、广东10个省(市)26家生产企业的26批产品。依据行业标准 YY0336 – 2002 《一次性使用无菌阴道扩张器》进行检验。检验项目 ...
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行为和责任人；监督管理中药材集贸市场。（十）依法核准药品和医疗器械产品广告；指导全省药品、医疗器械检验机构的业务工作。（十一）依法监督管理放射性药品 登记，参与药品再评价及制定国家基本药物目录；监督实施药品生产、中药材生产、医疗机构制剂质量管理规范认证工作并核发许可证；监督实施药物非临床研究、药物临床 ...
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