风险有关问题的通知》(发改产业(2004)746号)及我局《关于进一步加强直接接触药品的包装材料和容器监督管理的通知》(国食药监注(2004)391号)明确规定： 品种匹配问题的，为保证市场供应，可给予适当过渡期限。药品生产企业要确保在过渡期限内完成普通天然胶塞替换工作。具体过渡期限如下：(一)注射用 ...
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品种保护条例》及有关文件关于凡未按规定申请中药品种保护的同品种，应中止其药品批准文号效力的规定，中止《国家中药保护品种公告》(第36号、第37号)涉及的 批准文号的效力。现将中止药品生产批准文号效力的同品种名单(第33号)印发给你们。请接此通知后，即按规定中止辖区内有关企业药品批准文号的效力，并监督其 ...
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或发电子邮件至basda＠163．net；逾期末传真也未报至我局的品种按新发布的《仿制药品审批办法》的办理。 五、1999年5月1日后批准生产的 ]卫药准字号、国药准字[年号] 号)继续有效；我局将在适当时间通知药品生产企业更换核发统一格式的批准文号。各省级药品监督管理部门应加强管理，务必搞好仿制药品 ...
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的3批样品按现行质量标准自检合格后方可出厂销售。 二、恢复药品批准文号效力的中药品种，其药品包装、标签及说明书等需要变更或补充完善的，按《药品注册 实施药品GMP有关问题的通告》(国食药监安[2003]288号)规定，该药品生产企业仍不得组织生产和上市销售该品种。 四、本通知自发布之日起施行，2003 ...
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为提交换证申请的同一申报单位。如有不同，则必须提交该品种《进口药品注册证》(或《医药产品注册证》)的国外药品生产企业的授权文书，并在生产国予以公证； (二)临时进口申请原则上应在提交《进口药品注册证》(或《医药产品注册证》)换证申请后7个月时提出；在取得新《进口药品注册证》( ...
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或《进口药包材注册证》的复印件、质量标准及稳定性研究资料，在申报药品时一并审批。 二、药品生产企业在选用药包材时除了要选用已批准的药包材外(已批准的药包材品种目录可查阅我局SDA网站)，还应结合具体药品品种按照《中国药典》(2000版)关于稳定性指导原则有关规定做好稳定性试验和有关研究工作， ...
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国药管械[2000]623号通知的要求，安排专人负责统计上报工作，及时报送注册情况，并增报医疗器械生产企业许可证发放情况(包括初次发放和换发及第一类产品 ，也可书面报送。我局联系人情况如下： 联 系 人：邓刚，国家药品监督管理局医疗器械司 地 址：北京北礼士路甲38号 邮政编码：100810 电 话： ...
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按国药管安(1999)85号文件要求登记造册，于2000年5月31日前报国家药品监督管理局备案。 三、需进一步补充有关资料的品种经慎重论证认为，申诉理由不足以证明其安全有效需补充资料的品种，由国家药典委员会负责通知有关药品生产企业，按要求补报相应资料并组织复审。 四、无申诉意见品种的处理可能由于 ...
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检验。 凡在境外无法完成印制中文包装标签的，进口后可在中国境内指定的药品生产企业加贴中文商品名、通用名、用法用量、有效期和注册证号等内容并附原 日内完成口岸检验工作。“快速检验”不得以任何名义收取所谓“加快费”。 三、各口岸药品检验所应加强与海关、卫生行政部门、医疗机构、国外制药厂商的联系，及时汇总、 ...
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时间、报送方式、报告期限、表式及填表说明等)形式下发，请登录国家药品监督管理局网站(WWW．SDA．GOV．CN)下载。 二、省及省以下修订后 日、翌年1月10日前 10 药监生3表 药品生产企业GMP认证受理情况 半年报 国家药品监督管理局安全监管司 各省药品监督管理局 7月20日、翌年1月10日前 ...
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