消毒液，使之膨胀，从而起到抑制鼻腔出血，防止鼻腔粘膜粘连的作用。作为Ⅱ类医疗器械管理。二、牙齿美白笔：用于帮助患者在进行Britesmile光固美白治疗之后 从美白笔刷中溢出的5%过氧化氢凝胶达到治疗效果。作为Ⅲ类医疗器械管理。三、免疫吸附柱：产品由玻璃柱子连接成密封式管路，内含低密度脂蛋白（LDL） ...
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、压电式生物大分子自动检测仪及传感器：用于基因、蛋白和细菌的检测。作为III类医疗器械管理。十、透析器消毒使用浓缩液：用于清洗和消毒可复用的中空纤维式 医学、农业、生化、动植物等领域分子水平研究的常用仪器。不作为医疗器械管理。上述凡界定为医疗器械的产品，从2005年10月1日起执行调整后的类别。从发文 ...
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义齿贴合点指示剂：用于涂布于牙科修复体组织面，检测修复体不良接触部位，作为Ⅱ类医疗器械管理。八、医用固定套及护具：用于人体组织损伤的临时固定，作为I类医疗 十九、延伸电缆：用于连接电生理电极导管和外接设备，不作为医疗器械管理。上述凡界定为医疗器械的产品，从2005年6月I日起执行调整后的类别。从发文之 ...
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近期，我局陆续收到一些省市食品药品监督管理部门和企业对部分产品如何进行分类界定的请示。为适应医疗器械监督管理工作的需要，现将一次性使用眼科手术用刀等21 扎用的橡皮筋部分与消化道粘膜接触，且在非无菌环境中使用，作为II类医疗器械管理。十三、激光针刀：用于治疗各种风湿、类风湿关节炎、强直性脊柱炎、骨外伤 ...
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监督管理局（药品监督管理局）：近期，我局陆续收到一些省级食品药品监督管理部门要求对医疗器械部分产品进行分类界定的请示。现将纳米银妇用抗菌器等33种产品的分类 六、光子嫩肤仪：用于治疗色斑、雀斑、日光损伤、毛细血管扩张等，作为II类医疗器械管理。十七、骨接合用金属钛缝线：用于手术时骨折断端连接，作为II ...
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，初审并推荐国家基本药物目录和非处方药物目录；拟定、修订地方习用药材质量标准和医疗单位制剂规范、中药饮片炮制规范并监督实施。（三）负责新药、仿制药品、中药 处方药制度，负责药品的再评价、不良反应监测、临床试验、临床药理基地和淘汰药品的初审工作。（四）监督实施医疗器械产品法定标准和分类管理目录；初审医疗 ...
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、生产重点监管品种的企业和生产血管内支架、骨科内固定器械、动物源医疗器械产品、同种异体医疗器械产品的企业为重点，对企业开办条件符合性和质量体系运行 开展处方点评工作；执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预 ...
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依法实施中药品种保护制度和药品行政保护制度。(六)起草医疗器械管理的法律、行政法规并监督实施；负责医疗器械产品注册和监督管理；起草有关国家标准，拟订和修订 。(五)药品注册司。拟订和修订国家药品标准、直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求和标准；负责新药、已有国家标准的药品、进口药品以及直接 ...
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企业：南京鸿源泰电子有限责任公司批准日期：2009年11月3日55产品名称：鸿源牌HYK-80B紫外线空气消毒机批准文号：卫消字（2006） 字（2009）第0185号器生产企业：山东新华医疗器械股份有限公司批准日期：2009年12月1日10产品名称：三源牌CDMJ-100型过氧化氢低温等离子体灭批准 ...
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规格的合理性以及仿制药申请的质量可控性等要素的技术审查；严格医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价和产品说明书等重点环节的审批要求，清理不属于 开展处方点评工作；执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以 ...
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