伦理审查平台建设工作，并于9月10日前将本单位伦理委员会成员名单、相关制度及运行情况报送我局科技司。二、基地业务建设督导组将依据本规范适时 申请 ·主要研究者/申办者负责向伦理委员会提交严重不良事件报告，研究进展报告，违背方案报告，提前中止研究报告，结题报告 研究实施 ·主要研究者和研究团队的执业资质 ...
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伦理审查平台建设工作，并于9月10日前将本单位伦理委员会成员名单、相关制度及运行情况报送我局科技司。二、基地业务建设督导组将依据本规范适时 申请 ·主要研究者/申办者负责向伦理委员会提交严重不良事件报告，研究进展报告，违背方案报告，提前中止研究报告，结题报告 研究实施 ·主要研究者和研究团队的执业资质 ...
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功能及工作量相适应的药库、药房、临床药学室、药物研究室/实验室、药品不良反应监测工作室、TDM工作室、药学信息资料室、静脉药物配置中心、制剂室和质检 记录扣5分 3-2 干预结果60分 3-2-2 建立有药品不良反应/不良事件报告病例分析评价制度，并有评价记录、及时向临床反馈评价结果。 10 查阅资料 ...
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采取措施防止意外事件的发生。（二）有跌倒、坠床等意外事件报告制度、处理预案与的工作流程。八、防范与减少患者压疮发生（一）有压疮风险评估与报告制度，有 缺陷的制度与可执行的工作流程，并让医务人员充分了解。（二）有激励措施，鼓励不良事件呈报。（三）将安全信息与医院实际情况相结合，从医院管理体系、运行机制与 ...
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项目、药代动力学分析等。9.试验用药，包括安慰剂、对照药的登记与记录制度。10.临床观察、实验检查的项目和测定次数、随访步骤。保证受试者依从性 填写，签名，注明日期)研究者保存申办者保存(副本)(原件)研究者致申办者的严重不良事件报告研究者保存申办者保存申办者致药政管理部门、伦理委员会研究者保存申办者 ...
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医疗器械不良事件报告数达到100份/百万人。 （五）依法严厉打击制售假劣药品行为。深入开展药品安全专项整治。完善打击生产销售假药部际协调联席会议制度，健全 ，进一步健全药品安全责任体系。企业要切实履行药品安全主体责任，完善质量管理制度，严格执行质量管理规范，禁止不合格药品出厂、销售，及时召回问题药品和 ...
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动植物疫情应急处置能力。加强陆生野生动物疫源疫病监测队伍、药品与医疗器械不良事件监测队伍建设。 4.3.2.7依托公安消防特勤队伍，通过增加专业抢险救生 实物储备，建立应急物资储备保养、保管、更新、轮换的财政补偿政策和核销制度。 4.4.2加强专业应急物资储备 4.4.2.1优化完善现有生活救助、抢险 ...
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医疗机构应当加强在用设备类医疗器械的管理，由质量管理机构建立设备档案管理制度，确定专兼职人员负责定期检测、维修、保养等工作。按产品说明书或相关规定对 单位内部积极主动与患者和医生联系，收集和上报可疑不良事件报告。在高风险医疗器械产品的使用过程中临床科室应建立和完善患者随访制度，定期随访，发现可疑不良 ...
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一步工作，做好会议记录。 3．监督检查社区卫生服务机构重大事项、突发事件请示报告制度的落实情况。对社区卫生服务机构的请示，应在三个工作日之内 经常性的孕情监测服务，做好跟踪随访工作。 5．开展育龄妇女计划生育手术并发症和药具不良反应的监测。 6. 做好计划生育技术服务相关数据的登记、汇总、统计与上报。 ...
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（九）试验用药，包括安慰剂、对照药的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件的制度。（十）临床观察、随访步骤和保证受试者依从性的措施。（十一）中止和停止临床 ）多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响。（六）对严重不良事件报告表的评价和讨论。（七）上述资料的综合分析及结论。第四十九条临床 ...
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