销售或使用必须有详细的可追溯性的记录并妥善保存。记录包括购销(使用)日期、产品名称、规格型号、数量、生产商或经营商、销往单位(使用部门)、生产批号或单个 医疗服务中。第十四条医疗机构应当建立植入性医疗器械用户登记制度。植入性医疗器械临床使用后必须对使用情况进行登记，保证产品质量信息跟踪。使用记录包括： ...
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实施细则。第三条 经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证 》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类 不良事件的报告制度等，并采用计算机质量管理系统进行质量管理，同时具有网上信息传输能力；(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力 ...
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检测机构。现有检测设备严重短缺，难以适应日新月异的医疗器械产品检测要求；医疗器械技术审评、不良事件监测、质量管理体系检查等技术体系不够完善，难以保障行政 与注册、生产、流通环节的监管措施相衔接，依法淘汰无法保证安全、违法情节严重以及过时的医疗器械产品。(三)实施行政执法责任制，建立措施得当、奖惩分明的 ...
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医疗器械生产企业许可证》变更手续后，向国家药品监督管理局申请办理《医疗器械产品注册证》的变更。国家、省级药品监督管理局应自受理申请之日起３０个工作日内给予变更 自行失效。第十一条留样观察或已售出的无菌器械产品出现质量问题，生产企业必须立即封存该批号产品，并通知有关单位停止销售和使用。造成人身伤亡事故的 ...
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，各省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门应对在产的所有医疗器械产品组织登记，办法另订。 第三十五条研制的单位和个人在报批医疗 总结试产过程中所做的技术改进、编制工艺文件、制造工艺设备、建立检测手段，产品质量稳定性、临床反映、市场分析、经济效益、存在问题等情况。 ３．企业标准 ４ ...
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遵照相应国家的规定申办原产国批件，并申明在原产国批件到期后，生产者继续对产品质量负责；超过我国批件有效期6个月尚未提供有效原产国批件的，不再按有原产 十一、在新的临床试验管理办法出台以前，临床试验数量、试用期等依据1997年国家医药管理局发布的《医疗器械产品临床验证暂行规定》执行。 十二、关于注册产品 ...
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年度验证的复核，检查发证工作的质量。 二、切实开展生产企业的日常监督 (一)检查企业是否持有合格的《医疗器械产品注册证》、《医疗器械生产企业许可证》和产品 对生产企业的日常监督。从整体上提升医疗器械的监管水平，以保证人民群众安全有效地使用医疗器械。 附：重点监控医疗器械产品目录 一、一次性使用无菌医疗 ...
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的查处和对有证企业的日常监督管理。生产企业必须严格执行《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》及其他有关规定，对于擅自降低生产条件，购买不 高风险产品要有针对性地加强日常监督管理，并组织专业人员对生产企业的质量保证能力及执行质量管理规范的情况进行摸底检查，对达不到要求的企业应限期整改。 ...
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》等法律法规为依据，全面整顿和规范医疗器械研制、生产、流通、使用秩序，严厉打击各种医疗器械违法违规的行为，通过医疗器械监管保证公众用械安全有效。一、工作 、销三个环节，能否确保产品的可追溯性。2、强化对不核发《医疗器械经营企业许可证》的部分二类医疗器械产品的质量监管，加大质量监督抽验力度，确保产品质量 ...
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目录；8．申请人对所提交材料真实性的自我保证声明。六、申请表格及文件下载《医疗器械经营企业许可证申请表》；《企业质量管理人简历表》《专业技术人员一览表》 经营企业许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《医疗器械经营企业许可证》的，不得经营二、三类医疗器械产品。十三、许可收费按有关部门批准的收费十四 ...
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