防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产品标准的储存规定。第十五条经营企业应建立无菌器械质量跟踪制度，做到从采购到销售能追查到每批产品的质量情况。无菌 ：国务院行政法规（1）条第三十二条未取得《医疗器械经营企业许可证》经营无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十八条处罚。关联法规：国务院行政法规 ...
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职称的专业技术人员不少于3人(取得职称前后从事医疗器械专业工作三年以上)；(二)具有医疗器械质量管理和检验机构，质量管理和检验的专职人员不得少于2人，并有与 的仓储设施；(六)符合国家和省对医疗器械经营监督管理的其它规定。第八条企业应根据国家和省有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格执行。第九条企业 ...
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；(七)企业根据国家，省有关规定，结合企业实际，制定的各项规章、管理制度。(八)国家和省医疗器械监督管理的其他有关规定要求提供的材料。第十一条设区市药品 销售产品。第十八条生产第三类医疗器械的生产企业应建立并有效实施质量跟踪和不良的报告制度。第十九条《医疗器械生产企业许可证》有效期五年，截止日期一致， ...
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工作的通知》(国发(1997)23号)、原国家经贸委、财政部颁布的《国家医药储备管理办法》(国经贸医药(1999)544号)精神，结合自治区实际，制定本办法。关联法规 二条 承担医药储备任务的企业要切实加强储备药品、医疗器械的质量管理，落实专人负责，建立月检、季检制度，检查的制度及纪录参照GSP的有关 ...
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进行质量验收。验收内容包括：产品名称、规格、型号、生产企业、供货单位、注册证、医疗器械注册登记表、合格证、生产日期、生产批号、灭菌批号、有效期、购进日期等。 储存、使用、维护、消毒、报废、处理等管理制度的；(二)无购进医疗器械质量验收记录的；(三)一次性使用无菌医疗器械销毁后，不能掌握其废料去向的。第 ...
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、生产量、库存量、销售量和销售记录等相关资料；(二)医疗器械经营企业应当提供医疗器械经营企业许可证，被抽取医疗器械的产品注册证、合格证明和其它标识、进货量、 在国家局抽验计划的基础上，结合本行政区域内监督管理的需要制定，同时报国家局备案。第四十六条医疗器械质量举报投诉的核查、突发公共安全事件等需要进行 ...
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各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 为切实贯彻《医疗器械监督管理条例》(下称《条例》)，尽快扭转部分医疗器械企业生产不规范、不合格产品流入市场，造成不良 检验是否有详实的记录。 (三)收集检查被查企业售出的医疗器械是否有因产品质量造成的事故。凡有严重质量事故的企业应按有关规定给予处理。 三、切实加强 ...
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》的各类案件，有效遏制商业贿赂滋生蔓延的势头，确保药品、医疗器械购销环节合法，质量可靠。通过完善制度，健全监督制约机制，堵塞监管漏洞，铲除滋生商业贿赂的 的督查， 进一步规范药品委托加工行为。对药品生产经营企业达不到GMP、GSP认证要求和医疗器械生产企业质量管理体系不能正常运行的要停止其生产、经营， ...
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注册产品的安全性风险应在可接受的程度之内。第十三条申办企业应提交国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内（生物材料为临床试验前半年）出具的 证注册时，提交的注册产品使用说明书应符合国家药品监督管理局令第３０号《医疗器械说明书管理规定》的规定。说明书中的产品主要性能、结构、技术指标应符合注册 ...
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审查和产品抽验检测。第七条（企业质量管理规范）无菌器械生产企业应当按照国家有关医疗器械质量体系专用要求、无菌医疗器具生产管理规范及生产实施细则的要求组织生产， 包装，并建立产品包装的购入、储存、发放、使用等方面的管理制度。无菌器械生产企业生产的无菌器械小包装应当按照一次使用量的要求，实行单包装。不得在 ...
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