经营许可证》。6、加强对重点监管品种和高风险产品医疗器械经营企业的检查，重点检查产品是否合法、进货渠道是否规范、相关记录是否齐全等。对验配助听器的经营 开展处方点评工作；执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以 ...
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器械的企业应当经省药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得颁发《营业执照》。第七条 其家属签署知情同意书。内容包括：患者的基本情况、产品名称、生产单位、植入医疗器械可能发生的风险以及可能产生的后果、应对措施、患者或其家属签字等。第 ...
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顶棚和地面应光洁、平整，门窗应结构严密。门诊或临床科室需临时存放医疗器械的，应设立与使用量相适宜的专柜或相对独立的存放区域，不得随地 产品制造认可表》)复印件;(三)《医疗器械经营企业许可证》;(四)加盖供货方红印及企业法定代表人的印章或签字委托销售授权书(委托授权书应明确授权范围)复印件;(五)销售 ...
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、使用禁忌、有效期等。第十六条医疗机构采购的医疗器械，应当是医疗器械生产企业许可证或者医疗器械经营企业许可证许可生产、经营范围内经注册的产品。 情形之一的，由食品药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》有关未经许可经营药品的处罚规定给予处罚：(一)超出依法核定的诊疗科目或者服务范围向患者调配 ...
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省药品不良反应监测中心报告。发生群体不良事件的药品或医疗器械经营企业于24小时内汇总该药品或医疗器械在市内的销售情况报五指山食品药品监督管理局。(2) 注册时间；典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》；报告人及联系电话。医疗卫生机构报告要求：事件描述应有发生时间、地点、涉及药品名称、药品不良反应 ...
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的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产 能力。 关联法规：国务院部委规章（1）条第二十四条 开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。 开办第二类 ...
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严肃查处，做到执法必严，违法必究。坚持“扶正祛邪”的原则，对连续多年检查合格、遵纪守法的企业要予以表彰。与质量技术监督、卫生、工商、公安等部门相互配合，齐抓共管 经营。对新开办的生产、经营企业，应严格按照《医疗器械生产企业资格认定管理办法》、《医疗器械经营企业资格认定管理办法》审批发证。为了统一要求、 ...
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证即自行废止。第十二条国家医药管理局认为有必要对质量进行严格控制的医药器械产品施行工业产品生产许可证制度。施行生产许可证制度的产品目录由国家医药管理局根据国家 医疗器械相适应的资金。（四）符合国家对医疗器械经营管理的有关要求和规定。第十四条医疗器械经营企业，必须取得工商行政管理机关颁发的《营业执照》， ...
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注册批件》或《药品注册批件》，《医疗器械经营企业许可证》或《药品经营许可证》。医疗器械司产品注册处二〇〇六年六月体外诊断试剂生产实施细则(征求 时应建立阳性隔离室，应采取符合国家生物安全规定的防护措施。 (1)查企业相关规定；(2)现场查看。(按系数评分) 5(适用性条款)22.5 生产过程中涉及细菌 ...
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复印件；3?产品合格证明；4?委托销售授权书（委托授权书应明确授权范围，同时须加盖供方的印章及企业法定代表人的印章或签字，下同）的复印件；5?销售人员身份证的复印件。（二）从经营企业购货的:1?《医疗器械经营企业许可证》的复印件（不适用许可证管理的医疗器械除外）的复印件；2 ...
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