获取。第五条 市、州局结合年度日常监督检查计划，按照本规定划分的标准，对辖区内医疗器械生产企业信用等级进行推荐，并于每年5月30日前将上年度推荐资料报 ； （六）连续停产一年以上重新组织生产、未提前书面告知省局的； （七）生产销售的产品出现不良事件，未及时向药监部门报告的； （八）通过质量体系考核后， ...
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各市食品药品监督管理局、各直属事业单位、机关各处室：《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2007年修订）》经局长办公会议审议通过，并经省政府法制办公室 质量验收员。企业负责人、质量管理人、销售负责人、专业技术人员须经培训方可从事经营活动。（珠三角地区的从事医疗器械经营、验收、维修和仓储管理的专业 ...
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材料是否进行了检验或验证；(4)生产过程及仓储管理是否符合《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准及相关产品《生产实施细则》的要求；(5)产品是否均按 均按可追溯性要求做好销售记录，对于售后服务及用户投诉、反馈情况是否均采取了相应处理措施；(8)质量管理体系运行情况是否符合《医疗器械生产企业质量体系考核 ...
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注册、生产、经营、使用单位诚信守法意识、质量责任意识普遍增强，生产销售假劣药品医疗器械的违法犯罪活动得到有效遏制，大案要案得到及时查处，药品生产流通秩序明显 予以查处。对不按GMP实施的，责令整改；对不符合药品GMP认证检查评定标准的，依法收回其药品GMP证书；情节严重的，依法吊销其药品生产许可证，并 ...
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借用他人证照、租用柜台、由合法经营企业代开发票等方式销售的不规范经营行为；6、食品药品监管系统工作人员插手干预药品、医疗器械企业经营或投资入股药品、医疗 药品、医疗器械批准证明文件，五年内不受理其申请。3、加强系统内部建设。扎实推进政务公开，进一步公开行政审批项目、条件、依据、程序、时限和收费标准等， ...
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3、委托方的质量责任和负责产品的销售；4、受托方应当作好并保留完整生产记录，不得弄虚作假。5、双方应当承诺自觉遵守国家医疗器械监督管理法规、自觉接受药品监督 医疗器械生产企业，应当提交下列资料：（一）原医疗器械产品注册证书；（二）医疗器械注册产品标准；（三）由受托方生产的该产品第三方检测报告（受检产品 ...
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企业出厂标准是对转手再用设备质量管理监督的依据，凡已达不到原出厂标准的产品，不能再销售和使用。要以山西、山东、辽宁、广东等省为重点，从货源的 大，给注册审批工作带来不良影响。为严格内部管理，统一审批程序和审查标准，我局将着手制定《医疗器械产品审查办法》，加大对省市注册审批工作的指导、监督和管理。按照《 ...
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食品药品监督管理部门依法明令禁止生产、销售和使用的医疗器械产品；（二）医疗机构研制的在医疗机构内部使用的医疗器械。第四条 医疗器械广告中有关产品名称、适用范围、 《广告法》或者《反不正当竞争法》有关规定予以处罚。违反本标准第三条、第四条等规定发布的医疗器械广告，依照《广告法》第四十一条处罚。违反本标准 ...
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、退掉了场地、实质已“名存实亡”；四是超范围经营，如二类经营企业经营三类产品、销售无注册证的产品、挂靠经营、代开发票等情况；五是进货渠道不规范，验收 工作实际，围绕本地医疗器械监管现状，探索建立科学评价年度工作目标完成情况的工作责任制度，使各项工作任务明确、要求具体，在评价时有量化指标，衡量标准，并将 ...
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必须建立并严格执行进货检查验收制度，采购的药品、医疗器械应当逐批(件)验收、记录，并建立相关资料档案，验明销售人员合法资质、产品合格证明和标识。药品的 十一条市食品药品监督管理部门应当建立药品、医疗器械使用单位考核评价制度，制定考核评价标准，对药品、医疗器械使用单位进行考核评价，考核结果应当予以公示。 ...
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