《医疗器械生产企业质量体系考核办法》。(三)国家食品药品监督管理局第16号令《医疗器械注册管理办法》。三、申请范围：本市辖区内申请第二、三类医疗器械 产品标准及说明(各一份);3)(重新注册)产品注册证书复印件(各一份)。2、凡符合《医疗器械生产企业质量体系考核办法》第二条规定要求豁免现场考核的企业， ...
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监查临床试验。实施者为申请注册该医疗器械产品的单位。第十九条实施者职责：(一)依法选择医疗机构；(二)向医疗机构提供《医疗器械临床试验须知》；(三)与 机构和实施者共同设计、制定。实施者与医疗机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。3、市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗 ...
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目录》。省级食品药品监督管理部门根据除《国家重点监管医疗器械目录》以外的其他第三类产品和部分第二类产品，以及不良事件监测、风险监测和监督抽验发现存在较严重 总局。一般质量事故由设区的市级食品药品监督管理部门组织检查。第十九条对于未按医疗器械产品技术要求组织生产，生产质量管理体系运行状况差，擅自降低生产 ...
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藻剂、次氯酸钙（漂白粉）、二氯异氰尿酸钠、三氯异氰尿酸产品卫生许可 《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令 号） 省级人民政府食品药品监督管理部门 150 第三类医疗器械中非高风险医疗器械临床试用、临床验证审批 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号） 国家食品药品监管局 ...
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检测根据《办法》要求，首次申请注册的第三类产品应该在国家食品药品监督管理局认可的、具有相应承检范围的医疗器械检测机构进行连续3个生产批次样品的注册 path， cdrh fda， usa may 1， 2007.19.彭文伟，《传染病学》，第五版，人民卫生出版社，2001。20.刘艳芳、张勇建、苏明 ...
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药品经营计划的审批(14)麻醉药品购用印鉴卡的核发(15)自行配制麻醉药品制剂的审批(16)第二、三类医疗器械临床试用(验证)医疗机构的指定(17)第二类医疗产品生产注册证书(18)第二类、第三类医疗器械生产企业许可证(19)第二类、第三类医疗器械经营企业许可证(20)医疗机构研制第二类医疗器械的 ...
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含药），已将国家局有关要求通知上述两企业在换证注册时按第二类（或第三类）产品申请注册。（3）向各分局下发了《北京市药品监督管理局关于 整顿的基础上，加强对北京市注册的“6826物理治疗及康复设备”中所有第一类和第二类医疗器械产品的说明书进行监督抽查。目前北京市批准生产“6826物理治疗及康复设备”产品 ...
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生产、销售或变相销售未经注册或超出《医疗器械生产企业许可证》、《第一类医疗器械生产企业登记表》"产品范围"的医疗器械产品； (二)生产、销售不符合现行强制性国家标准 器械注册证》的，由原发证部门依法予以吊销，并向社会公告。第三类产品的《医疗器械注册证》须依法吊销的，由省食品药品监督管理局向国家食品药品 ...
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代理机构资格认定 省食品药品监督管理局 299 药品批发企业经营疫苗审批 省食品药品监督管理局 300 第一、二类医疗器械产品生产注册证书核发 省食品药品监督管理局 301 第二类、第三类医疗器械生产、经营企业许可证核发 省食品药品监督管理局 302 第二类医疗器械的临床试用或临床验证审批 省食品 ...
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下列行为，界定为企业的不良行为：1、销售或变相销售未经注册的医疗器械产品；2、擅自增加或篡改注册产品的规格、型号；3、销售不符合现行国家标准、行业标准 细则验收后，降低主要管理要求，致使质量体系不能有效运行的；19、二、三类医疗器械未有效实施质量跟踪和不良事件报告制度的；20、拒绝或逃避监督检查，责令 ...
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