浙江省职业病诊断资格证7、放射工作人员证8、(厅属)医师、护士执业证书9、医疗机构等级浙江省审计厅保留项目审批项目浙江省国家建设项目工程预决算审计验证资格浙江省地方 药用辅料、医用氧的生产批准文号3、Ⅱ、Ⅲ类药品包装材料和容器注册4、第二类医疗器械产品注册5、执业药师注册6、药品生产许可证7、药品经营 ...
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和服务相结合的方法，加大对高风险医疗器械产品和低信誉企业的监督管理力度，同时做好对合法企业的服务工作。第二章医疗器械生产企业的日常监督第五条深圳市 组织生产，不得出现以下行为：一、生产未经注册的医疗器械产品；二、生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准以及《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的 ...
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类医疗器械产品临床试用（验证）批准行政法规：《医疗器械监督管理条例》国务院令第276号第9条省食品药品监督局493蛋白同化制剂、肽类激素境外委托生产 管理条例》国务院令第276号第24条省食品药品监督局502第二类医疗器械产品注册审批行政法规：《医疗器械监督管理条例》国务院令第276号第8条省食品药品 ...
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的，应当在受理之日起30个工作日内办理变更手续。医疗器械生产企业变更企业名称、法定代表人、注册地址等事项的，应在工商行政部门核准变更后30日内， (食品)药品监督管理局负责受托企业的日常监管。医疗器械产品委托境外企业生产的，由国家食品药品监督管理局组织境外现场考核。第二十六条因故终止委托合同的，委托方 ...
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所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。2．第一类医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第二、三类医疗器械的，应按12号令规定，向原告知登记部门办理 名称。(二)12号令第三十条第(二)项中所称的“受托方相关产品的医疗器械注册证书”，应当结合12号令第二十七条第(三)项规定的“一次性使用的无菌医疗 ...
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医疗器械生产企业首次采购药品、医疗器械的，应当查验《药品生产许可证》、药品批准证明文件或者《医疗器械生产企业许可证》、医疗器械产品注册证书； （二）从药品批发企业 提供价格清单，或者对就诊者的询问未及时作出答复的。 第四十九条医院类医疗机构未依照本办法第二十九条、第三十条规定，建立并执行药品、医疗器械 ...
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)第46号)。3．《北京市医疗机构研制第二类医疗器械使用批准申办材料的审查办法》(京药监发(2002)第47号)4．《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(国家 时，可申请豁免临床。申请豁免临床应按北京市关于第二类医疗器械产品注册豁免临床试验的有关规定执行。(四)注册时企业提供的自测报告中应提供义齿加工 ...
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许可证(第二、三类)核发、变更《医疗器械监督管理条例》省级食品药品监督行政主管部门590国产医疗器械注册(第一、二类)《医疗器械监督管理条例》省级及设区的市级食品药品监督行政主管部门591第二类医疗器械产品临床试用(验证)批准《医疗器械监督管理条例》省级食品药品监督行政主管部门592药品经营质量管理 ...
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证企业的查处和对有证企业的日常监督管理。生产企业必须严格执行《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》及其他有关规定，对于擅自降低生产条件 环节开展针对性检查，发现问题要依法从严从快处罚。在实施现场检查时，除与第二类产品相同外，还必须认真研究贯彻国家食品药品监管局有关文件规定，制定各自的 ...
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检测根据《办法》要求，首次申请注册的第三类产品应该在国家食品药品监督管理局认可的、具有相应承检范围的医疗器械检测机构进行连续3个生产批次样品的注册 出版社，2008年4月。22.冯仁丰，《临床检验质量管理技术基础》，第二版，上海科学技术文献出版社，2007年4月。10.《中国生物制品规程》（2000年 ...
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