、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品 。药品编码管理的规定另行制定。第一百七十四条麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请，除按照本办法的规定办理外，还应当符合 ...
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3）条国务院行政法规（1）条第三条下列药品不得发布广告：（一）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；（二）医疗机构配制的制剂；（三） 十二条药品广告应当宣传和引导合理用药，不得直接或者间接怂恿任意、过量地购买和使用药品，不得含有以下内容：（一）含有不科学的表述或者使用不恰当的表现形式，引起 ...
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转正。标准试行期未满的品种，由国家药典委员会通知申请人提前向省、自治区、直辖市药品监督管理局办理转正申请。第一百七十条试行标准期满未按照规定提出转正申请或者该 药品监督管理局另行制定。第二百零六条麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的有关 ...
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八条质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室应与药品生产区分开。生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。第二十九条对 并与未加工、炮制的药材严格分开。第四十四条麻醉药品、精神药品、毒性药品（包括药材）、放射性药品及易燃、易爆和其它危险品的验收、储存、保管要严格 ...
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在国外获准上市，但尚未载入国外药典且未进口的戒毒药品和戒毒中药复方制剂的有效部位。（三）不含麻醉药品和精神药品的复方制剂。（四）已收入国外药典或批准 药品监督管理局批准在指定的戒毒机构进行临床研究，临床研究分Ⅳ期进行。第九条戒毒药品临床试验或验证工作按《抗阿片类戒断症状药物临床试验指导原则》执行。戒毒 ...
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，现场抽样申请企业试制的连续３批样品，并出具检验报告。申请仿制生物制品的，由中国药品生物制品检定所负责抽样检定。（五）凡需进行人体生物等效性试验的须经省级药品监督 中字母“Ｆ”后的前４位数字为公元年号。第八条申请仿制麻醉药品、精神药品、戒毒药品及放射性药品，除国家法规另有规定外，按本办法执行。第九条对 ...
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，以正确指导用药。第十四条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品在其中包装、大包装和标签、 局长：郑筱萸二000年十月十五日附件：化学药品与生物制品说明书格式X X X X说明书[药品名称]通用名：商品名：英文名：汉语拼音：本品主要成分及其化学名称为：其 ...
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第一节 基本要求第二十三条 药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准；必须执行《药物临床试验质量管理规范》。关联法规：国务院部委 化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。第二百零九条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请，除按照本办法的规定办理外，还 ...
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需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。第二十条原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时 四分之一。第五章其他规定第二十八条麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签 ...
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：(一)以医疗、科学研究或者教学为目的；(二)有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度；(三)单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒 名单及其变更情况，定期报送所在地设区的市级人民政府卫生主管部门，并抄送同级药品监督管理部门。医务人员应当根据国务院卫生主管部门制定的临床应用指导原则，使用 ...
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