（每份病历最少扣 0.5分，最多扣1分）。 5 3.3.4 民族医优势病种年度疗效分析、总结及评估情况 未对民族医优势病种的疗效与特色进行定期分析、 扣1分。 2 5.6.2 民族药安全性监测管理和药品不良反应事件报告制度，有（ ） 无（ ）药品不良反应事件报告记录 有（ ） 无（ ）按规定报告民族药 ...
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病历最少扣 0.5分，最多扣1分）。 4 3.3.4 中西医结合优势病种年度疗效分析、总结及评估情况 未对中西医结合优势病种的疗效与特色进行定期分析 扣1分。 2 5.8.2 中药安全性监测管理制度和药品不良反应事件报告制度有（ ） 无（ ）药品不良反应事件报告记录有（ ） 无（ ）按规定报告中药不良 ...
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分（每份病历最少扣 0.5分，最多扣1分）。 4 3.3.4 中医优势病种年度疗效分析、总结及评估情况 未对中医优势病种的疗效与特色进行定期分析、 ，扣1分。 2 5.8.2 中药安全性监测管理制度和药品不良反应事件报告制度有（ ） 无（ ）药品不良反应事件报告记录有（ ） 无（ ）按规定报告中药不良 ...
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原料风险监测，系统调查非食品原料污染情况。组织突击性专项抽检。对重大食品安全事件及市民关注的热点问题等进行专项快速抽检。建立重点食品安全追溯制度。加强 评价体系，基本形成具有上海特色的药品不良反应、药物滥用和医疗器械不良事件的评价预警系统。根据监测情况，对风险性作出科学的分析、评估，定期发出食品消费 ...
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质量标准及说明书中处方、功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项是否与已有国家标准药品一致，如有修改之处，需说明理由。简述原药品不良反应报道。 疗效分析中可能存在的局限性等。说明试验结果的临床意义。分析影响不良反应/事件发生频率的可能因素(如时间依赖性、剂量或浓度、人口学特征等)。还应明确说明个别 ...
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.2分/张 1-1-3 药剂科建有具有处方调配资格的药学专业技术人员签字卡及备案，药师签名或者专用签章备案与留样一致。 10 现场考核 签名与签名留 架构40分 3-1-1建立有药品不良反应/事件报告监测系统，人员应具备医学、药学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力。 10 现场考查 ...
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报告（一）预警1．监测网络市应急处置指挥部办公室应建立药品安全信息体系，完善药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用监测信息网络，加强日常监管，逐步建立健全 （3）总结报告。及时对事故的处理工作进行总结，包括重大药品或医疗器械安全事故鉴定结论，分析事故原因和影响因素，提出今后对类似事故的防范和处置建议 ...
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微生物、有毒有害物质、标签标识进行查验。 ――完善进出口食品安全质量管理体系。开展风险分析，建立和完善进出口食品的检验检测检疫准入程序，提高各类食品的准入要求。推进 、县药品不良反应监测能力和水平。完善药物滥用监测网络及特殊药品监管网络。 ――建立省、州（地、市）、县三级药品、医疗器械不良反应（事件） ...
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与数据处理第五十条 在临床试验的设计与结果的表达及分析过程中都必须采用公认的统计学分析方法，并应贯彻于临床试验各期研究。各步骤中 尚未确定时所有有害而非所期望且与药品应用有因果关系的反应，也应视为药品不良反应。19.严重不良事件(Serious Adverse Event)临床试验过程中发生需住院治疗 ...
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食品安全基础信息共享系统，形成服务于食品安全监测分析、信息通报、事件预警、应急处理和食品安全科研及社会公众服务的网络协同工作环境。加快建立食品安全 检验机构和国家级医疗器械检验机构；继续加强药品不良反应监测网络建设；实施中国药品生物制品检定所迁址建设项目。 四、保障措施 （一）树立科学监管理念，创新 ...
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