管理相对人属于非公有制主体而对其加以限制的规定。 二、经过清理，国家食品药品监督管理局决定，对已被新的文件代替或者有关规章发布后按新要求执行 1999年11月26日 国药管安(1999)401号 已被《药品不良反应报告和监测管理办法》(国家食品药品监督管理局、卫生部第7号令)废止 3 关于对第一批《 ...
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书》（复印件）报所在地市局备案，市局应对备案材料进行审核，并在备案表上签署意见。（备案表一份报省局、一份交企业、一份市局留存） 3、备案材料 药品GMP实施情况和产品年度质量回顾分析情况； （5）督促企业有关部门履行药品不良反应的监测和报告职责。第九条 因工作需要，受权人可以向企业法人代表书面申请转 ...
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的修订说明与依据。(四)企业生产质量管理、工艺验证、无菌检验、设备仪器等情况的说明。(五)药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理的规章制度，及机构或人员设置情况报告。(六)鱼腥草注射液所用原料鲜鱼腥草情况的说明(包括是否固定产地及产地情况、投料前鲜品运输与存放的方式和 ...
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或药师。2．对本品过敏者禁用。对阿司匹林过敏者，一般对本品不发生过敏反应，但有报告在因阿司匹林过敏而发生喘息的病人中，少数服用本品后发生支气管痉挛。3． 4．老年患者、孕妇及哺乳期妇女慎用。5．如服用过量或出现严重不良反应，请立即就医。6．当药品性状发生改变时禁止使用。7．儿童必须在成人监护下使用。8 ...
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被访者姓名、访视的发现、以及对错漏作出的纠正等。3.确认所有病例报告表填写正确，与原始资料一致。所有错误或遗漏均已改正或注明，经 剂量尚未确定时所有有害而非所期望且与药品应用有因果关系的反应，也应视为药品不良反应。19.严重不良事件(Serious Adverse Event)临床试验过程中发生需住院 ...
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，如有修改之处，需说明理由。简述原药品不良反应报道。【成份】或【主要成份】中药味是否按照国家食品药品监督管理局公布的顺序排列。如附加申请非处方药 二)申请生产本部分内容为支持新药生产上市的所有临床试验资料的概要式总结。临床试验报告应作为重点内容。需要提供临床试验设计、试验过程、试验结果的重要内容，还需 ...
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或在日常检验中发现严重的假劣产品，应及时向市食品药品监督管理局、市卫生局以及市药品不良反应监测中心报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。 3 经营企业或医疗卫生机构在24小时内填写《药品群体不良反应/事件报告表》，并按要求报送相关资料；医疗用麻醉、精神药品出现群体滥用事件，医疗器械出现群体不良 ...
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药品临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。附件：异维a酸胶丸说明书 国家食品药品监督管理局二○一一年一月二十八日附件：说明书样稿：核准日期：修改 （h） - 15.69（5.12） cl/f（l/h） - 17.96（6.27）* 表中单次及多次服药后的数据出自进食非标准餐后的测定，与前 ...
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的临床药理学研究方面具有良好的基础，并在国内处于领先地位；对常见严重药品不良反应的救治具有良好的基础。课题5. 中药注射剂的安全性评价研究1. 研究内容临床 知识产权证明材料；2．课题相关技术领域的专利检索、科技查新报告，知识产权与技术标准分析报告；3．课题配套资金来源(如贷款、地方部门匹配资金等)的 ...
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试验之相关背景及理论。 十二、主持人手册：有关试验药品之临床及非临床数据之编辑物。 十三、药品不良反应：使用药品后所发生之有害且未预期之反应。 之纪录。 前项规定，适用于书面资料与电子资料之修正。 试验主持人应指定代表记录个案报告表之修正，且修正内容应经试验主持人同意。 试验主持人应保留修正纪录。 第 ...
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