配制地址、注册地址、医疗机构类别、发证机关、发证日期、有效期限等项目。由药品监督管理局核准的许可事项：制剂室负责人、配制范围、配制地址、有效期限。第二十三 管理局核准后，按照原证登记内容，重新编号补发《许可证》。第二十五条药品生产企业、医疗机构制剂室变更《许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30 ...
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的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；（五）拟办企业的负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员 参照本实施细则的有关规定办理。第五十七条跨市药品生产企业申请药品生产许可证换发、年检、省级认证企业的药品GMP认证、跟踪检查等事宜，涉及厂外车间的， ...
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。第二十三条设立中药材专业市场按国家有关规定办理。禁止设立中药材专业市场以外的药品专业市场。中药材专业市场不得销售国家限制销售的中药材和中成药、中药饮片、化学原料药 药品正品价格五倍以下的罚款。无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》而生产、经营药品的，或者配制制剂的，由县级 ...
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食品药品监督管理局另有规定的除外。融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证 管理机构或配备专职质量管理人。质量管理人应当在职在岗(不得在其他企事业单位兼职，企业内其他人员也不得兼任)，定期参加相关培训、接受继续教育。1．经营第 ...
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30日前提出换证申请，逾期申请的将不予受理。凡依法持有《药品生产许可证》且有效期至2005年12月31日的药品生产企业应按规定申请换发新版《药品 ，制定现场检查方案，经主管局长批准后实施现场检查。省局将委托认证中心对部分企业实施现场检查。(2)、现场检查工作中严格遵守廉正纪律，认真执行“六不准”的要求 ...
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。第二十三条 设立中药材专业市场按国家有关规定办理。禁止设立中药材专业市场以外的药品专业市场。中药材专业市场不得销售国家限制销售的中药材和中成药、中药饮片、化学原料药 药品正品价格五倍以下的罚款。无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》而生产、经营药品的，或者配制制剂的，由县级 ...
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进行再次转让。第一百二十七条接受新药技术转让的药品生产企业必须取得《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书。受转让的新药应当与受让方 。标准试行期未满的品种，由国家药典委员会通知申请人提前向省、自治区、直辖市药品监督管理局办理转正申请。第一百七十条试行标准期满未按照规定提出转正申请或者该 ...
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生产的各级人员应按GMP要求进行培训和考核。**1-9 放射性药品生产企业应设辐射防护管理机构，并配备相应的人员。第二部分 厂房与设施(28款，其中“**”2款 药品的运输应符合国家有关规定。附件2：放射性药品生产、经营许可证申请表申请单位(盖章)＿＿＿＿＿＿＿负责人(盖章)＿＿＿＿＿填表日期＿＿＿＿ ...
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]621号)要求严肃查处。对发现违规行为未予以处理的，我局将责令所在地省级药品监督管理局纠正，并追究直接负责的主管人员和其它直接责任人员责任。 五、为了加快推进 应提出明确的处理意见，或限期整改或坚决取消换证资格。全国换发《药品生产企业许可证》工作必须在2001年6月30日前结束。自2001年7月1日 ...
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》；至2005年12月31日，依法持有《药品生产许可证》有效期尚未期满的药品生产企业，应申请更换新版《药品生产许可证》。自2006年1月1日起， 被质量公报通告情况及整改情况。对逾期申请的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)将不予受理。 四、中药饮片、医用气体、体外诊断试剂、药用 ...
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