。 第二十二条经审评需要进行临床试验的，其对照药品应当为转让方药品生产企业原有生产的、已上市销售的产品。转让方仅获得《新药证书》的，对照药品 药品监督管理部门同意注销委托生产的相关证明性文件。 3．生产技术转让合同原件。 4．受让方药品说明书和标签样稿及详细修订说明。 5．药学研究资料：应当符合《药品 ...
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生产及检验能力是否匹配。4．原料血浆来源是否合法，是否与血浆站签订质量保证合同；使用临床用血浆是否有当地卫生行政部门的许可证明；是否对原料血浆站质量进行考核 的质量保证体系进行审计及评估，并严格履行质量否决权。17．销售记录能够全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时全部收回。18．企业是否 ...
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《药品生产质量管理规范》组织疫苗生产。2、疫苗生产企业应按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。3、疫苗生产企业在销售疫苗时，应当提供由被授权药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格报告或者审核批准证明复印件， ...
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、换发、变更、补发、撤销和注销等情况，在每季度末报送国家食品药品监督管理局。对因变更、换证、吊销、撤销、注销等原因收回、作废的 )委托生产合同复印件；(五)委托方对受托方质量管理体系的认可声明；(六)委托方关于医疗器械质量、销售以及售后服务责任的自我保证声明。委托方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品 ...
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本办法。进口药材申请与审批，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序和要求，对境外生产拟在中国境内销售使用的药材进行技术审评和行政审查，并 。1、《进口药材补充申请表》。2、《进口药材批件》原件。3、购货合同(复印件)。以上所述各类复印件均应加盖申请人公章。附件2登记备案资料项目及要求 ...
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尽快制定我省常用药和急救药目录，规范用药行为。九、加快实施药品分类管理，规范药品销售行为药品监管部门要完善政策，加快推行处方药和非处方药分类管理制度。 ，根据招标文件规定的评标标准和方法进行评标，把药品质量作为首要评标要素，严格执行购销合同。卫生、药品监督、价格等部门要严格坚持把医疗机构作为招标采购 ...
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价格违法行为行政处罚规定》等有关规定，负责对地区相关医疗机构（或当事人）药品采购、销售价格进行监督管理，对价格违法行为进行纠正和查处。第八条食品药品 ；涉嫌犯罪的，移交司法部门追究其刑事责任。(一)无正当理由拒绝与药品统一配送企业签订购销合同，从其它渠道购进中标品种，擅自采购非中标品种替代中标品种或非 ...
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原件，下同）；（二）药师资格证书、职称证书复印件；（三）书面劳动合同（药师为药品零售企业开办者的除外）；（四）药师上岗能力测试合格证明；（五） 了解消费者病情、病史、用药情况、过敏史等，熟悉常见疾病的预防知识，正确调配、销售药品，保护消费者的隐私权。第十四条药师应当耐心解答消费者的用药疑问，指导消费者 ...
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《进出口企业资格证书》或《对外贸易经营者备案登记表》、《组织代码证书》复印件；药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体(包括境内分包装用制剂)，应当报送《 报送以下资料：1．特殊药品进口申请表；2．购货合同或者订单复印件；3．生产国家或者地区药品管理机构出具的允许该药品上市销售的证明文件、公正文书 ...
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(3)提供化学原料药的合法来源证明文件，包括：原料药的批准证明性文件、销售发票、检验报告书、药品标准等资料复印件；(4)直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件； ；2．拟调出制剂的《医疗机构制剂注册批件》复印件；3．调剂双方签署的合同；4．拟调出制剂的理由、期限、数量和范围；5．拟调出制剂的质量 ...
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