副局长签批时限：30个工作日(三)审核12项1．医疗器械产品生产许可证依据：《关于印发工业产品生产许可证管理办法的通知》(经质[1984]526号)程序： 令第2号)程序：民爆处审核时限：30个工作日3．国防科技工业企业产品与技术标准依据：《关于印发黑龙江省地方标准管理办法、黑龙江省企业标准管理办法的 ...
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和标签内容、改变剂型和增加规格的合理性等要素的审查；严格医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价和产品说明书等重点环节的审批要求，清理不属于医疗 临床合理用药水平。执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以 ...
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器、骨科内固定器材、医用防护口罩、医用防护服、橡胶避孕套等纳入国家重点监管医疗器械产品，全面检查生产企业执行质量管理规范的情况，对擅自降低生产条件，不按要求 元胜局长担任组长，黄希泽副局长任副组长，局办公室、安监、注册、器械、流通、稽查等处室(分局)领导为成员。领导小组办公室设在流通处，负责日常工作。 ...
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行政主管部门590国产医疗器械注册(第一、二类)《医疗器械监督管理条例》省级及设区的市级食品药品监督行政主管部门591第二类医疗器械产品临床试用(验证)批准《医疗器械监督管理条例》省级食品药品监督行政主管部门592药品经营质量管理规范(GSP)认证《中华人民共和国药品管理法》省级食品药品监督行政主管 ...
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经营实行管理；2、负责开办药品生产、经营企业的审查和医疗器械生产、经营企业的审批，医疗器械产品质量监管和广告审批；3、参与监管中药材集贸市场；4、 的审查和临床药理基地的日常管理工作。(四)依法核发药品生产企业、经营企业、医疗单位制剂、易制毒化学物品许可证；贯彻和监督实施药品生产质量管理规范、药品经营 ...
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刀、静脉输液控制器、卤化银激光刀、诊断试剂盒等医疗器械产品。到2010年全市医药及医疗器械产业总产值达到80亿元以上。船舶制造产业。重点发展 信息化带动工业化。积极运用信息技术改造提升传统产业，大力提高企业的生产自动化、产品数字化、管理网络化以及商务电子化水平，加强系统集成。加强企业基础管理，综合运用 ...
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使用输液器系列产品生产许可证换(发)证实施细则》通知 2000年10月16日 国药监械(2000)483号 已被《关于印发一次性使用无菌医疗器械产品(注输器具)生产实施细则(2001年修订)的通知》(国药监械(2001)288号)废止 8 关于下发“药品说明书规范细则(暂行)”的通知 2001年6月 ...
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监督实施国家药品法定标准；拟定并监督实施本省药品法定标准、中药饮片炮制和医疗单位制剂规范；注册新药、仿制药品、进口药品、中药保护品种以及新药临床试验 、临床试验基地；依法核发医疗器械产品注册征和生产许可证；负责医疗器械质量体系认证和产品安全认证工作；审核医疗器械广告及市场准入。(三)安全监管处初审推荐 ...
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版。2、软件配置：数据库软件：SQL Server7.0其它软件：(由国家药监局提供)Java1.2.2以上、Apache、Tomcat、NOVA、统计软件。附： 医疗器械产品分类301基础外科手术器 323中医仪器设备302显微外科手术器械 324医用磁共振设备303神经外科手术器械 325医用X ...
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由木馏油起作用，用于牙科手术后使用或有高度龋齿风险的病人预防龋齿。不作为医疗器械管理，应作为药品或化妆品管理。 十九、臭氧化橄榄胶：由橄榄油和臭氧反应 管理。 二十一、充气升温装置：与病人用保温毯配用。不作为医疗器械管理。上述凡界定为医疗器械的产品，从2004年11月1日起执行调整后的类别。 国家食品 ...
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