质量管理规范》(GMp)认证后，再核发药品生产合格证、许可证。对未达到《药品生产企业质量管理规范》要求的企业，要限期整改。各级卫生行政部门要加强检查 及有关责任人员党纪、政纪处分。行政监察部门要对地方政府及有关部门贯彻执行《药品管理法》和《紧急通知》、国办发(1996)14号文件的工作情况进行行政监察 ...
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的通知》(鲁政发(2001)61号)和省机构编制委员会印发的《山东省市、县级药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定的意见》(鲁编(2001)35号)， 、经营等各项质量管理规范。负责新开办药品生产、批发经营企业和医疗机构制剂室的初审。核发药品零售企业《药品经营许可证》。(四)监督实施处方药、非 ...
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一次性使用无菌医疗器械产品是医疗器械监督管理的重点。针对目前一次性使用输液器系列产品生产中存在的问题，《实施细则》在原《细则》基础上进行了全面修订。 国家药品监督管理局将分别举办由各省（区、市）药品监督管理部门参加的生产许可证审查员专题培训班和组织生产企业学习《实施细则》的宣贯会。有关专题培训班和组织 ...
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事)业单位重新进行审核和换发《放射性药品生产许可证》、《放射性药品经营许可证》。审核和换发放射性药品生产、经营企业许可证，是执行国家法律、认真贯彻中央治理 领导，认真准备，把审核换证工作做好。具体安排如下：一、根据《放射性药品管理办法》、《放射性同位素与射线装置放射防护条例》等有关规定，卫生部、能源部 ...
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应当各负其责，落实防范、管理、教育等措施，积极参与禁毒工作。国家机关、社会团体、企业事业单位以及村民委员会、居民委员会负有在本辖区、本系统、本单位禁毒的责任 ，并视情节轻重，给予非法所得5至10倍的罚款，停业整顿，吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》的处罚：(一)擅自生产 ...
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检验费 (一)证件工本费 根据国务院有关规定，卫生部印制、颁发《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》，每证可收取工本费3元；考虑到 收费管理办法另行下达。 八、收费单位应按规定到指定的物价部门办理收费许可证，使用财政部门统一制定的收费票据。 九、以上各项收费应纳入单位财务管理， ...
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畜牧)厅(局)、饲料工作(工业)办公室、经济贸易委员会、工商行政管理局、质量技术监督局、药品监督管理局、各直属出入境检验检疫局、新疆建设兵团畜牧局等部门要高度重视，一定 产品情况进行专项检查，对未取得药品批准文号、非法生产盐酸克伦特罗的生产企业，以及向无《药品生产许可证人《药品经营许可证》、《医疗执业 ...
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、自治区、直辖市医药管理部门向国家医药局提出申请，经审核批准，发给《药用包装材料容器生产许可证》才能生产。 第六条在正常储运条件下，包装必须保证合格的药品 指定专人及时销毁，做好记录，有关负责人签字。 第二十一条药品生产企业和分装单位凡订购直接接触药品的包装材料、容器，必须在签订购买合同时明确包装材料 ...
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许可证发证工作必须在2002年6月底前完成；一次性使用医疗器械生产企业许可证发证工作和注册证重新申报工作必须在6月底结束，10月份开始一律采用新的产品注册证件。 经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，按照《条例》第四十二条予以查处。 三、继续加大对制售假劣医疗器械违法行为的打击力度各省(区、市)药品 ...
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制度，准确把握政策界限和尺度，规范处理程序。在分析整改阶段中，各级食品药品监管部门还要以此为契机，采取切实措施，进一步加大监管力度，着力提高监督水平， 正当竞争，被工商部门吊销药品生产、经营企业的营业执照时，食品药品监管部门要按照有关规定，吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》。(三)掌握政策， ...
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