与正常人色觉的光谱曲线差别，为色盲患者佩戴色盲矫正眼镜提供依据。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6822。十五、监护或超声、磁共振成像系统关键数据 时间质量分析器组成。产品预期用途：分子诊断、重大疾病早期诊断等。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6840。十九、心电记录分析软件。产品预期用途：观察、 ...
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储备工作的通知》(国发(1997)23号)、原国家经贸委、财政部颁布的《国家医药储备管理办法》(国经贸医药(1999)544号)精神，结合自治区实际，制定本办法。关联法规： 制。第二十二条 承担医药储备任务的企业要切实加强储备药品、医疗器械的质量管理，落实专人负责，建立月检、季检制度，检查的制度及纪录 ...
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将 IP板信息进行数字化采集，使医生可以利用计算机对病情进行诊断。作为Ⅱ类医疗器械管理。 十二、创面保护膜：聚乙烯醇溶液。涂抹于创面后，在体温作用下 自身尺寸订制，用于脊椎损伤患者进行直立行走康复训练的辅助性器具。作为Ⅱ类医疗器械管理。 十五、心脏磁场检测系统：测定由于心肌电生理活动发生的电流流动所 ...
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增长器：用于加长阴茎，修正阴茎曲度，阴茎外科手术术后治疗。作为III类医疗器械管理。 九、臭氧治疗仪：产生臭氧，通过导管导入直肠或阴道，治疗阴道炎、外 白蛋白，作为稀释液用于测试结果超出系统线性范围的人血清样品。作为I类医疗器械管理。 二十二、生化分析仪用特制稀释液：反应成分为人血清，作为稀释液用于 ...
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显示，探测胶囊最终排出体外，用于检测消化系统腔内的生理参数。作为III类医疗器械管理。 十四、人工呼吸供养连接器：用于连接输氧面罩、气囊及气源。作为I 2005年11月1日起执行调整后的类别。从发文之日起，有关食品药品监督管理部门可受理该类产品的注册申请。 国家食品药品监督管理局二○○五年五月二十五日...
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与内窥镜相连，不进入人体。用于诊断及手术原始依据的保留。作为Ⅰ类医疗器械管理。 二十二、骨水泥填充器(可重复使用)：用于向骨空部位输送 液收集器：尿液样品的收集和转移以进行临床试验分析。不作为医疗器械管理。 三十七、浓缩洗液：用于DELFIA洗板机或AutoDELFIA或DELFIAXpress随机式 ...
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杀杂菌、调整pH值、补充营养，促进结核菌更好生长。作为Ⅰ类医疗器械管理。 二十八、多功能胸骨牵开器：由调节齿板、手柄、 透光度。评估分光光度计功能，并检测吸头位置是否存在吸头。不作为医疗器械管理。 四十五、数字化手术室控制系统：包括Switchpoint Infinity(TM)控制系统，SDC HD ...
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。严格执行国家强制性标准、临床研究评价和产品说明书等审批要求。清理不属于医疗器械管理及其他违规申报、违规审批的产品。(二)工作措施1．组织对药品注册 出借许可证等违法经营活动坚决取缔；对进货渠道混乱、购销记录不完整、质量管理人员不在岗以及药品零售企业违反规定销售处方药、出租(借)柜台、超范围经营药品等 ...
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腿部、脚部受损者进行站立练习，可以由训练者自行控制，方便安全，不作为医疗器械管理。 十三、脚踏训练车：主要用于健身和康复，训练腿部肌肉和腿部关节的活动 训练者的肌肉力量得到加强或者恢复，用于运动员训练中心或医院康复科，不作为医疗器械管理。 三十二、迷宫手眼协调装置：为训练手动能力和眼睛观察能力以及两者 ...
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审评质量；增加一类产品注册备案程序，坚决杜绝高类低划和低类高划的现象发生；清理不属于医疗器械管理、违规审批的产品。(二)整顿和规范药品、医疗 存在安全隐患品种的监督检查；强化监管的薄弱环节，查处大案要案。(四)要强化内部管理和队伍建设，进一步明确和落实监管责任。建立药品安全监管责任制和责任追究制，形成 ...
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